净得瑞:高品质的纯化水设备从系统设计开始

净得瑞 2021.01.04 18:00 376

纯化水的洁净程度非常高,含有极少的杂质,可作为制剂组成成分,也可以用来清洗设备和仪器,以及用于体外诊断,是制药企业GMP质量管理和验证中的重要组成成分。因此,在净得瑞看来,维持纯化水系统质量的本质在于通过良好的系统设计,控制制药生产工艺过程可能存在的污染源,以保证产水水质。

据悉,净得瑞15年专注于水系统综合服务,专业提供纯化水设备并实施高效运营,覆盖从系统设计、制造、安装、验证、培训等全流程的服务,致力水系统的标准化制造,坚持高品质为客户持续带来价值。

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图一 净得瑞为客户展示纯化水设备

为保障企业需求最大限度满足,净得瑞为企业进行全面URS分析,充分了解企业的工艺需求,并对纯化水系统的各个环节进行严格把控,使得产出的纯化水始终符合质量要求。从系统设计开始着手,为打造高品质的纯化水系统奠定基础。

基于专业水平和丰富经验,净得瑞在纯化水系统设计时主要考虑水质质量要求、工艺选择、安装要求、运行要求和验证要求。首先确定纯化水的用途,然后确定其符合的质量标准,比如,某制药企业需要一套符合中国GMP的纯化水系统;其次,在工艺选择上,主要确认企业采取何种方式来制备、储存和分配纯化水;在安装要求上主要是采用GEP和ASEM BPE等规范要求进行高质量安装。净得瑞所有的纯化水设备均由拥有10年以上工作经验的专业施工团队进行施工,严格按照作业指导书以及安装流程,并且经过层层检测,实施严格的质量管控;在运行要求上,主要是兼顾生产、维修和GMP的要求;在验证要求上则根据申报的对象来确定文件的内容和标准。

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图二 净得瑞注重产品品质

根据药品生产的卫生学,微生物容易对药品的原料、生产环境和成品造成污染,是导致生产失败、产品不合格的重要因素。中国GMP明确要求,纯化水设备应控制微生物。为此,净得瑞在系统设计时,充分考虑微生物影响因素,比如流速、死角、坡度、焊接等,降低系统的微生物负荷。

据悉,净得瑞结合企业实际有针对性地设计一整套纯化水处理工艺,以满足药企、医院以及实验室体外诊断的纯化水制备要求。一体化纯化水系统由304不锈钢或316L不锈钢材质组合而成,并且在用水点之前设置消毒和杀菌装置,比如紫外线杀菌装置、臭氧杀菌装置或者采用巴氏消毒方式,以满足药企对微生物控制的质量指标要求。另外,系统采用自动化控制方式,带有一键启动功能的智能显示屏,操作更加便捷,系统可自动报警并将警报发送到相关人员的通讯设备上,进一步提高系统安全系数。

“净得瑞纯化水系统遵循GMP标准制造,根据原水水质和产水要求确定工艺设计,同时还为客户提供完整GMP验证服务。”净得瑞相关负责人表示。

近年来,纯化水设备产业无论是在产品上还是服务上均取得了很大的进步,为我国制药行业的发展提供了重要保障。净得瑞重视系统设计,不断提高纯化水设备品质和服务水平,赢得制药行业的认可和支持,在行业内树立良好的口碑。

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