净得瑞围绕制药企业需求,助力快速通过纯化水设备FDA认证

净得瑞 2021.02.05 18:00 273

当前,国内药品质量安全问题备受关注。FDA作为全球制药行业权威的质量认证机构,其对制药用纯化水系统具有严格的要求,以保证产品的质量安全。并且,制药企业纯化水设备系统通过FDA认证,不仅是医药市场注重产品质量并向国际标准看齐的重要体现,同时也衍射在其他市场,帮助企业更好地销售产品,打开欧美市场甚至全球市场的大门。因此,制药企业通过FDA认证具有必要性和重要性,如何顺利通过FDA认证是推进整个项目的关键环节。

为提高FDA认证的效率和通过率,净得瑞凭借15年的水系统综合服务经验,为制药企业提供全流程的FDA认证相关的指导和协助。根据企业URS分析,净得瑞制定专属的纯化水系统解决方案,按照进度计划表严格执行直至项目验收,并持续进行项目监控和维护。从检查准备到系统评估、相关文件准备、系统改造可行性评估,再到工程检验以及审计,净得瑞提供专业的FDA验证服务,始终贯穿整个项目,极大满足企业验证需求。

据了解,制药用纯化水系统需建立源水和制成水的标准,主要水质标准包括《生活饮用水卫生标准》、《中国药典》2010、US.EPA《国家基本饮用水规定》、USP36《美国药典》、EP7.0《欧洲药典》,需进行工艺设计、参数设置以及设备选型,实施安装确认、运行确认以及性能确认,确认持续控制程序的充分性,定期的系统运行检查和验证制定计划,并完善各项方案。

净得瑞围绕制药企业需求,助力快速通过纯化水设备FDA认证

图一 净得瑞纯化水设备

面对较为繁杂的制药行业FDA验证过程,净得瑞始终围绕制药企业的需求,基于丰富的经验为企业避免不必要的设计缺陷,以高效率的工作缩短项目周期,以专业安装指导和现场调试确保设备质量和相关技术达到要求,在验收合格后能够快速投入使用。在培训服务方面,净得瑞为操作人员提供完善的技术培训直至他们熟知设备并拥有独立的操作、维护和保养能力,还建立并提供SOP文件进一步加强规范化操作和管理。除此之外,净得瑞提供完整的系统验证文件,周到细致的服务给予企业良好的体验,让客户更省心、更放心。

相关资讯

电话

13316843982

客服

留言

顶部