对于纯化水的制备，《中国药典》、《欧洲药典》和《美国药典》均规定了其原水必须为符合现行的国家饮用水卫生标准的饮用水，而基于我国国情考虑，目前大多企业以市政管网的自来水作为水源，需采取合适的预处理。从严格意义上来讲，纯化水机并不包括预处理装置。

在我国，纯化水制备多以过滤法为主流工艺。医药纯化水制备系统一般由预处理系统和纯化系统两部分组成。制药行业典型的纯化水工艺流程图，如图一所示。

图1　典型纯化水机工艺流程图（图片来源于网络）

预处理系统的主要作用是将原水中的悬浮物、胶体、可溶性物质、有机物、微生物等杂质去除，使得水质各项指标达到后续纯化系统的进水要求，如此一来，可以降低后续纯化水系统对杂质的过滤负荷，预防不合格水质对RO膜和EDI造成污堵或者不可修复的损害，同时也有利于延长设备的使用寿命。良好的预处理是纯化水系统稳定运行、水质可靠的基本条件。

预处理系统的构成部件有原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、微滤、超滤、纳滤等。在实践应用时，可根据原水水质和产水标准将各个功能单元进行优化组合，选择合适的工艺，确保预处理系统的出水水质能够满足后续纯化系统的进水水质要求，即达到饮用水或者饮用水以上的水质标准。

纯化系统的主要目的是将预处理水进一步过滤，通过RO或EDI等“净化”手段产出符合企业内控要求或者药典要求的纯化水。值得强调的是，纯化系统是一个关键的去离子、降低TOC含量、控制微生物和内毒素的过程。制药行业用纯化水采用的主流的纯化工艺为RO/EDI、RO/RO/EDI、RO/RO等，另外还会根据原水水质和产水需求来确定是否需要增加其他工艺，比如膜脱气、终端超滤等。

总而言之，纯化水机并不包括预处理系统，而应该指的是纯化系统。纯化水系统才是需要严格进行IQ/OQ的系统，以保证产水稳定可靠。