以饮用水为水源,经过蒸馏法制备的注射用水内毒素水平在什么级别?

净得瑞 2021.04.11 18:00 247

由于制药行业的产品具有特殊性,在注射用水系统设计时需要选择合适的工艺,对原水中TOC、微生物、内毒素等指标采取有效措施进行风险预防和纠偏处理。

根据《中国药典》标准,注射用水的内毒素不高于0.25EU/ml,饮用水的内毒素含量水平在10-100EU/ml。饮用水经过纯化水机净化后,其内毒素约在1-10EU/ml范围,这相当于传统预处理+RO或EDI的纯化水机的内毒素去除能力为1-2log水平。

净得瑞注射用水设备

图一 净得瑞注射用水设备

在制备方式上,注射用水采用的蒸馏法可分为单效蒸馏、多效蒸馏与热压蒸馏三种方式。目前,由于单效蒸馏水机的节能效果不好而被淘汰,工业生产的制药企业基本不会采用这个方式,而是普遍选择其他两种方式,即多效蒸馏水机与热压蒸馏水机。

热压蒸馏水机的内毒素去除能力通常在2-3log水平。从内毒素含量的指标来看,以饮用水为原水直接制备注射用水会存在一定的风险,而此采用纯化水经过热压蒸馏水机制备注射用水时,内毒素含量低于0.1EU/ml,显然水质质量更高。《中国药典》对注射用水的制备也作了明确的规定,要求注射用水采用纯化水经蒸馏制备而得。因此,国内制药企业采用热压式蒸馏水机是足够安全的。

不同设计的多效蒸馏水机,其内毒素去除能力也会有所区别。比如,某多效蒸馏水机,采用升膜法设计时,可具备2-3log水平的内毒素去除能力,而采用降膜法+外螺旋分离设计时,其内毒素去除能力更强,可达到3-4log水平。由于部分多效蒸馏水机能达到3-4log的内毒素去除能力,而当以饮用水作为水源,也能产出内毒素含量低于0.01EU/ml的注射用水,因此,《美国药典》是允许注射用水采用饮用水经蒸馏制备而得。

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