在医疗器械行业，纯化水是非常重要的清洗的介质，可用作零部件的清洗，生产工艺用冷却水，工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗，消毒液配制、内包装清洗，以及配料水等。若水质不好会显著影响化学制剂的清洗和消毒效果，也会在器械的处理漂洗阶段出现物品表面存有残留，造成污染。因此，纯化水对医疗器械清洗非常重要。

目前，医疗机构使用的水可能来自市政管网水源，或者来自天然的蓄水层，也有可能是地表水。无论是哪一种水源，原水必须符合现行的饮用水卫生标准，并且原水需经过净化后达到纯化水的水质要求才能用于医疗器械清洗。没有经过净化的水中含有多种杂质（包括经过市政水处理系统处理过的自来水），比如悬浮物、胶体、颗粒、有机和无机化合物、微生物等等。有些地方会为了减少出现龋洞的情况而在饮用水中添加了氯化物。因此，没有经过净化的水可能含有影响清洗和杀菌过程的污染物，这些污染物质会损坏医疗器械表面，影响医疗器械的使用寿命。

综上可见，医疗器械清洗过程中的终末漂洗用水应当经过纯化，从而保证清洗效果以及达到对医疗器械保护的作用。目前，医疗器械行业主流的纯化水制备工艺包括RO+RO、RO+EDI、双级RO+EDI。原水经过预处理后，预处理水达到RO进水要求后才能进入后续的纯化系统，可有效避免RO膜污堵，起到保护RO膜的作用。EDI系统主要作用是深度除盐，进一步提高产水质量。

图一　医疗器械纯化水设备

注意，企业应当根据工艺用水种类、产水标准及产水量确定合适的纯化水系统，确保系统的功能及配备的设施和所需的工艺用水的制备相适应，另外，应对纯化水系统的设计、安装、运行和性能进行验证和确认，确保系统能够持续、稳定地生产出符合药典及企业内控指标要求的纯化水，并保存纯化水系统的验证计划、方案、报告以及再确认等相关的技术资料，以保证系统重要数据具有可追溯性。