纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含添加剂。纯化水水质指标必须满足药典要求。

一、生物制药领域

纯化水是制药生产及其重要的工艺用水。可用于：配制普通药物制剂用的溶剂-试验用水；制备注射用水与纯蒸汽的水源；非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后的一次洗涤用水；注射剂、无菌药品瓶子的初洗；非无菌药品的配料；非无菌原料药精制。

参照法规指南包括：

（1）中国药典2020版

（2）美国药典USP43

（3）欧洲药典EP10.0

（4）药品生产质量管理规范（GMP）

（5）cGMP

二、医疗器械领域

纯化水用于医疗器械行业，是非常重要的清洗的介质，可用于：零部件的清洗；生产工艺用冷却水；工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗；消毒液配制、内包装清洗；配料水等。

参照法规指南包括：

（1）医疗器械生产质量管理规范

（2）无菌医疗器具生产管理规范

（3）药品生产质量管理规范（GMP）

（4）ISO 13485-2016“医疗器械”质量管理体系用于法规的要求

    三、体外诊断试剂领域

     体外诊断试剂产品成品剂型多为溶剂，纯化水作为工艺用水可用于:体外诊断试剂生产；医学实验室一般试剂配制；仪器及器械的清洗。

    参照法规指南包括：

    （1）医疗器械生产质量管理规范

    （2）YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水

    （3）ISO 13485-2016“医疗器械”质量管理体系用于法规的要求

    （4）ISO 3696 实验室分析用水-规范和试验方法

    （5）GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法

图一　纯化水水质标准