​纯化水在制药厂的作用有哪些?

净得瑞 2020.10.31 16:00 303

纯化水在制药厂的作用有哪些?在回答这个问题之前,我们先来了解制药行业以及制药用水的制备过程。根据2020药典修订后的原水要求,制药用水的原水通常来自市政供水系统或地下水等,可经适当的预处理系统后符合饮用水国家标准,经过经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得,不含任何添加剂,也就是说,制药用水的原水质量标准是饮用水,如果不能满足这一条件,需要在进行预处理系统处理,至少要达到饮用水标准。

如今,我国对于制药要求日趋严格,企业要想满足制药用水需求,需要使用纯化水设备进行水处理,使得产生水完全达到或者超过纯化水和注射水的水质标准。纯化水的水质指标要求和其应用用途有关。另外,我国药典注射用水标准内容中提到,注射用水为纯化水经蒸馏所得水。对于有些制药厂提出要求毒素控制在0.003EU/ml以下,也不足为奇了。

由于反渗透膜组件老化、反渗透污堵、密封圈封头破裂等问题,容易导致纯化水电导率不合格,从而使得设备运行不稳定或者出现故障,在药典中明确规定纯化水的电导率标准为≤5.1μs/cm(25℃)。纯化水在制药厂的作用有哪些?为了得到更加稳定的设备产水质量,要选择更加靠谱的纯化水设备供应商,比如科瑞,为制药企业提供纯化水制备一站式解决方案,帮助企业避免产水质量不合格标准而造成损失。

根据我国GMP第四十九条规,药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂。换一句话说,很多设备的清洗需要用到无菌的纯化水来清洗,这个时候的纯化水系统就扮演了非常重要的角色。

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图一  科瑞纯化水设备

综上所述,制药厂纯化水用处有哪些?主要分为三大方面,第一,在清洁方面,使用纯化水系统提供的纯化水来清洗设备不会造成二次污染,确保保证药品质量;第二,在制药方面,纯化水作为主要原料与其他成分,能满足生产制药的标准;第三,注射水用水制备的原料水,由于普通民用水内微量元素和其他成分过多,不适用于制药工程,而饮用水作为原水经纯化水设备去除杂质后处理后,水质大大提高,可以作为生产制药使用。



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