GMP纯化水制备工艺流程

净得瑞 2020.10.31 19:00 138

为了确保纯化水质量符合药典标准要求,在制备纯化水时,需要选择合适的流程工艺加以控制。GMP纯化水制备工艺流程需要综合考虑多种因素,比如原水的水质、产水的水质、工艺运行的可靠性、设备厂家的专业水平以及运行维护的成本等等。

纯化水设备的主要功能是将原水通过各种“净化”工艺转化为纯化水。如图一,以深圳市科瑞环保设备有限公司GMP纯水制备工艺流程为例:原水(符合国家生活饮用水标准,电导率≤500μs/cm、浊度≤5)进入原水箱贮存,再经由原水泵增压进入多介质过滤器、软化器、活性碳过滤器,去除原水中的悬浮物、胶体、有机物及余氯,降低水的硬度。过滤后的水进入保安过滤器,通过一级RO加压泵加压后进入一级反渗透系统,将水中的大部分盐分去除,达到提纯的目的;再次经二级RO加压泵进入二级反渗透系统,进一步将水中的盐分去除,从而提升水的纯度。二级反渗透系统出水通过EDI系统对电解质(包含弱电解质)的脱除,将水的电阻率进一步的提升,可生产出电阻率高达15MΩ·cm的纯化水;产水进入无菌纯化水罐后,通过分配管路引至各用水点。

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图一  GMP纯化水制备工艺流程

这套纯化水设备系统中利用到的反渗透技术是近年来国内发展迅速的一种分离技术,自1995年以来,反渗透膜的使用量每年平均递增20%。反渗透技术的原理是在高于溶液渗透压的压力作用下,借助于只允许水透过而不允许其他物质透过的半透膜的选择截留作用将溶液中的溶质与溶剂分离,并利用反渗透膜的分离特性,可以有效地去除水中的溶解盐、胶体、有机物、细菌、微生物等杂质。值得一提的是,反渗透工艺具有能耗低、无污染、工艺先进、操作维护简便等优点,除了在医疗器械方向的应用外,还被广泛应用于大型锅炉补给水、各种工业纯水、饮用水、电子、半导体、制药、医疗、食品、饮料、酒类、化工、环保、冶金、纺织等行业。

在GMP纯化水制备工艺流程中,除了运用反渗透工艺技术外,这套系统还运用了电去离子技术。电去离子(Electrodeionization)简称EDI,是一种将离子交换技术,离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。电去离子(EDI)系统主要是在直流电场的作用下,通过隔板的水中电介质离子发生定向移动,利用交换膜对离子的选择透过作用来对水质进行提纯的一种科学的水处理技术。电渗析器的一对电极之间,通常由阴膜,阳膜和隔板(甲、乙)多组交替排列,构成浓室和淡室(即阳离子可透过阳膜,阴离子可透过阴膜)。淡室水中阳离子向负极迁移透过阳膜,被浓室中的阴膜截留;水中阴离子向正极方向迁移阴膜,被浓室中的阳膜截留,这样通过淡室的水中离子数逐渐减少,成为淡水,而浓室的水中,由于浓室的阴阳离子不断涌进,电介质离子浓度不断升高,而成为浓水,从而达到淡化、提纯、浓缩或精制的目的。

纯化系统的主要目的是将预处理的水“净化”为符合药典以及药厂内控要求的纯化水。GMP纯化水制备工艺流程涉及多种工艺,还要对原水水质和产水水质需求来确定合适的工艺,以保证纯水制备符合水质指标要求。


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