为药品质量保驾护航,纯化水系统选购不容小觑

净得瑞 2020.12.07 18:00 195

纯化水是药典收录的制药用水之一,在其生产、贮存、运输以及使用的过程中,非常容易受到微生物污染,而这些微生物及其代谢产物会影响到药品的质量,造成不良的影响。我国药典对纯化水的质量标准作出了明确的规定,目前更是紧跟国际先进药典的发展趋势,以保障药品的有效性和安全性。因此,对于企业而言,选购良好的纯化水系统成为药品生产质量控制的重要手段。

纯化水系统选购不容小觑

图一 净得瑞纯化水系统

纯化水系统选购,基于企业用途,在控制成本的条件下选择合适的解决方案。在系统设计时,并非一味将各个设计特性叠加,而应当综合考虑法律法规、风险分析、成本预算、实用性、安全性等因素。例如纯化水储存分配系统采用高温储存、自动焊接、卫生型连接、机械抛光管道、定期消毒、使用隔膜阀等,做到了很好控制系统质量安全风险,那没有必要再采用电解抛光的316L管道进一步提升安全系数,这样会增加企业的投资成本,而系统带来的安全又并非明显。良好的纯化水系统设计需要做到“恰到好处”,杜绝设计不足,也要避免设计过度。

严选好材是选购纯化水系统的基础。大到设备装置小到阀门零件,都需要符合法规要求,并按照标准流程进行安装,为纯化水系统稳定运行奠定基础。

目前,纯化水制备的核心技术主要有先进的RO技术和EDI技术。企业在选购纯化水设备时,根据原水水质和产水要求合理选择制备工艺,采取适当的方式定期清洗和周期性消毒,确保产水水质达到要求。

除此之外,除了要求纯化水设备优良外,企业对于纯化水系统服务商也要有一定的评估标准,尽可能选择具有完善的服务流程的服务商,助力企业完成系统验证,快速通过GMP认证,也方便后期的设备维护、耗材更换等。

如今,纯化水设备制造行业正在稳定发展中,不少水系统综合服务商不断提升设备质量以及服务水平以满足市场越来越严格的要求。净得瑞就是其中一家,15年来专注于纯化水设备的设计、生产、安装等全过程服务,为药品质量保驾护航,助力提升客户价值最大化。

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