纯化水的关键水质指标主要有哪些?

净得瑞 2020.12.22 18:00 235

纯化水参与制药生产过程,其质量直接影响最终产品的质量。各个国家或地区的药典对纯化水的检测指标具有明确的规定,尽管各个国家或地区的水质指标要求不同,但均把电导率、总有机碳以及微生物限度这三个指标作为关键的水质检查指标。

纯化水的关键水质指标主要有哪些? 

图一 净得瑞纯化水设备

一、电导率

电导率是体现物体导电能力的物理值。尽管纯化水中的水分子发生电离呈弱导电性,但也可测量。水的电导率和水的纯度有关,当水中各种离子含量越高,水的纯度越低,则水的电导率越高。

常用运用电导率测定法来检测制药用纯化水的电导率,为控制水中电解质总量提供参考依据。该方法需要用到电导率仪,通常安装最能反映使用水的真实质量的位置,即在管路中的最后一个“用水点”阀后,并且在回储罐之前的主管网上。

二、总有机碳(TOC)

总有机碳(TOC)是指水中有机碳总量,是评价水体有机物污染程度的重要依据。目前,制药行业主要采用在线总有机碳检测技术,广泛应用于制水系统的流程控制。

制药用纯化水系统中的有机物质一般来自原水以及系统的细菌生长。最为常见的是从原水中进入系统,主要来源于生物物质,比如说细菌活动、动植物的尸体和排泄物,这些物质随着湖泊和河流进入市政自来水的水源。TOC也可能来自工业废水、化学品残留物,这些化合物严重影响人体的健康,需要经过净化从原水中除去。另外,TOC可能是系统本身产生。由于系统设计缺陷,比如用消毒剂擦拭滴漏处的残留;由于系统出现故障,比如RO膜或者EDI膜的孔被划伤导致微生物污染;操作人员的失误操作,比如打开错误的阀门,导致TOC值变大。但无论是什么途径和原因,都需要纯化水系统对TOC进行测定、监控和控制。

所有的药典要求制药企业必须以饮用水为起点。一般来说,饮用水的TOC限值比制药用水的高出10~20倍。纯化水的TOC限值≤0.5mg/L。

三、微生物限度

制药用纯化水属于洁净要求非常高的水。为降低纯化水系统的微生物负荷,必须对纯化水中的微生物进行控制。中国药典要求,纯化水微生物指标要求不高于100CFU/100mL。微生物的指标测试一般采用离线取样进行分析。

通常企业需要根据生产产品以及用途,在满足药典规定的微生物警戒限量的基础上设置系统可接受的企业内控微生物限度,确保系统在可控状态下持续运行。

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