纯化水设备如何防止颗粒物污染?

净得瑞 2021.01.07 18:00 44

为了保证产品质量,《中国药典》对微粒物大小和允许限度作了详细的规定。在制药生产工艺中, 必须严格控制纯化水的颗粒物含量。

在制药制水环节中,制备单元纯化水机的主要功能是为储存与分配系统提供符合药典标准的纯化水,机械过滤、软化、蒸馏等单元操作环节均有助于去除水中的大量微粒物。除此之外,药典对于澄清度、不挥发物等指标的监管也是为了有效控制纯化水中的颗粒物污染。

净得瑞纯化水设备 

图一 净得瑞纯化水设备

通常情况下,纯化水制备系统都能很好地控制产水颗粒物含量。纯化水储存与分配系统本身没有净化功能,并且实践证明纯化水系统中的颗粒物污染风险更多是存在于储存与分配环节中。在储存与分配系统的设计、选型、安装与运行阶段,以下这些环节容易引起颗粒物的污染。

(1)组件质量不满足系统设计要求。比如,在制药行业的纯化水设备管道材质选择上,不符合304不锈钢、316L不锈钢材质标准;EPDM膜片或者PTFE膜片,没有达到FDA要求;罐体使用容易脱落铁屑的喷淋球;臭氧消毒方式使用空气源,带来颗粒物污染,甚至导致致癌物的释放等。

(2)管道系统设计不合理,无法满足实际运行需求,用水点管网出现“脏空气倒吸”导致颗粒物污染。

(3)呼吸器滤芯出现破损因而产生外界污染。

(4)死角设计超过3D,导致系统清洗不彻底,出现残留物超标。

(5)系统组件表面粗糙度过高所带来的清洗残留物超标。

(6)系统酸洗钝化不彻底导致的红绣现象。

(7)焊接氧化过度所带来的焊口腐蚀,并引起红绣现象。

(8)循环水温过高所带来的的红绣现象。

(9)手动操作方式所带来的人员污染风险。

(10)系统消毒时罐体“全排尽”后,排水管网内“脏空气倒吸”并出现二次污染。

(11)系统设计的坡度不够,导致系统无法自排尽。

(12)设备选型不合理,导致系统无法自排尽。比如,在储存与分配系统中,采用立式输送泵、采用双板板式换热器等。

(13)纯化水机的出水水质指标过低,使得后续的储存与分配单元发生外源性颗粒物污染。

(14)选用单板换热器导致的外源性污染。

(15)臭氧消毒后,紫外线灯降解不彻底而引起水质臭氧污染。

(16)RO/EDI化学消毒后存在的化学消毒剂残留风险。

在纯化水系统运行过程中,因不锈钢材料的大量使用时、高温运行环境及焊接、再钝化等其他因素的影响,红绣带来的颗粒物污染事件时有发生。目前,红绣已成为水系统最主要的颗粒污染物,如何规避系统运行中导致的红绣污染,成为企业系统污染风险控制的重要命题。

为了降低系统发生红绣现象的风险,应从源头上预防红绣污染。合理设计、严格控制焊接与再钝化质量;严格控制系统小于3D死角设计,预防残留物引起的晶体腐蚀;选择质量可靠的固定型或旋转型喷淋球,防止由于铁屑脱落而引入外源性铁离子;确保酸洗再钝化效果,形成高质量的钝化膜;对系统进行周期性维护再钝化,重新生成钝化膜;选用优质的原材料进行安装,并保存对不锈钢管道管件的材质报告,确保可追溯性;保证316L材质的品质和表面粗糙度;严格按照焊接标准操作规程进行焊接等等。

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