在安装确认中，一般把制药用水的制备系统及储存于分配系统分开进行验证。安装确认的内容包括：

一、P＆ID图确认

①确认P＆ID图与系统/设备安装情况一致，并记录系统/设备的竣工状态。

②确认设备、阀门、管路及仪表是否安装正确。

③确认设备、阀门、管路、仪表内流体名称和方向是否可以辨识且标识正确。

④在已检验的P＆ID图上标注日期和签名，并以附件形式附在验证报告中。

图一　对应设备配件检查图纸

P＆ID图确认示例：将P＆ID图和已经安装的系统/设备进行比较，并在P＆ID图上标示已检验部分。若现场安装情况同P＆ID图一致用黄色笔标注出，不一致用红色笔标注出。

图二　P＆ID图确认示例

二、关键部件确认

①部件清单应该是竣工版且经过审批；

②检查部件清单中被评为关键部件（喷淋球、温度传感器）的安装与现场是否一致；

③在部件清单标注日期和签名，并以附件形式附在验证报告中。

三、部件材质确认

①部件清单应该是竣工版且经过审批；

②检查并记录部件材料材质，包括金属以及非金属材质，并将材质证书作为附件；

③将检查结果详细记录在部件清单标注日期和签名，并以附件形式附在验证报告中。

图三　部件确认和配置清单

四、仪表校验报告确认

①确认系统/设备仪器仪表是否均经过校验，且在有效期内；

②确认IQ测试使用仪器仪表是否均经过校验，且在有效期内；

③所有校准必须追溯到国家计量基准。

五、安装死角确认

①实际测量安装过程中死角部分，确认是否符合设计标准；

②在报告中详细记录测试结果。

③ISPE认为完全避免死角是不可能的。

死角的定义：L是指主管内壁到支管阀门密封点的长度，D是指支管的内径L＜3×D；合格水与不合格水阀门、取样、检测仪表的地方产生死角。死角要符合3D要求。（如图四、五），

图四　死角

图五　死角要求

采取措施：在线仪表采用隔膜式，卡箍连接，死角短，拆装方便；取样阀采用隔膜阀或无菌取样阀死角短。（如图六）3.更好控制采用多通道组合阀，死角小于1.5D。

图六　死角控制

在纯化水系统认证中，不同的体系对于死角要求不一样，例如ISPE对于死角的要求为小于3D，FDA对于死角的要求为小于6D，右图为零死角阀门。

六、粗糙度确认

①取得部件清单，记录部件清单中部件粗糙度要求；

②检查并记录部件粗糙度，并将材质证书作为附件附在验证报告中；

③在部件清单标注日期和签名，并以附件形式附在验证报告中。

七、焊接文件确认

①确认是否能够通过焊接记录追溯焊接操作人员；

②确认焊接操作人员是否有相关资质证书证明；

③确认系统/设备的焊接是否按照已批准的焊接程序进行；

④确认系统/设备自动焊接和手动焊接检查率是否符合规定。

图七　焊接质量检测

图八　焊缝合格等级颜色级别（图片来源于网络）

八、压力测试确认

①检查系统压力测试中系统是否泄漏；

②压力测试程序符合要求并成功完成；

③工业金属管道工程施工及验收规范 GB50235。

九、清洗钝化记录确认

①检查系统是否进行清洗及钝化；

②清洗钝化是按照批准的程序进行并记录的。

十、排水能力确认

①确认系统/设备排水能力是否符合要求。

②系统/设备是否最少有一处排空点，最低排放点是否能够保证系统能够完全排空；

③水平管线、水平面是否有足够的倾斜度保证系统的完全排放；

④纯蒸汽系统中需检查疏水器是否安装在最低点。

十一、公用工程连接确认

①检查公用系统是否连接正确，运行参数是否稳定；

②公用系统的参数应能满足制药用水系统运行。

十二、控制系统确认

①检查电控柜内硬件安装是否和设计文件一致；

②检查线路连接是否和竣工版电路图保持一致；

③检查PLC的输入输出是否正常工作；

④检查HMI的操作界面是否满足用户的需求；

⑤检查控制程序的软件版本并进行备份。