制药企业如何做纯化水设备的安装确认(DQ)?这十二项内容需确认

净得瑞 2021.03.18 18:00 258

在安装确认中,一般把制药用水的制备系统及储存于分配系统分开进行验证。安装确认的内容包括:

一、P&ID图确认

①确认P&ID图与系统/设备安装情况一致,并记录系统/设备的竣工状态。

②确认设备、阀门、管路及仪表是否安装正确。

③确认设备、阀门、管路、仪表内流体名称和方向是否可以辨识且标识正确。

④在已检验的P&ID图上标注日期和签名,并以附件形式附在验证报告中。

制药企业如何做纯化水设备的安装确认(DQ)?这十二项内容需确认.jpg 

图一 对应设备配件检查图纸

P&ID图确认示例:将P&ID图和已经安装的系统/设备进行比较,并在P&ID图上标示已检验部分。若现场安装情况同P&ID图一致用黄色笔标注出,不一致用红色笔标注出。

P&ID图确认示例 

图二 P&ID图确认示例

二、关键部件确认

①部件清单应该是竣工版且经过审批;

②检查部件清单中被评为关键部件(喷淋球、温度传感器)的安装与现场是否一致;

③在部件清单标注日期和签名,并以附件形式附在验证报告中。

三、部件材质确认

①部件清单应该是竣工版且经过审批;

②检查并记录部件材料材质,包括金属以及非金属材质,并将材质证书作为附件;

③将检查结果详细记录在部件清单标注日期和签名,并以附件形式附在验证报告中。

部件确认和配置清单 

图三 部件确认和配置清单

四、仪表校验报告确认

①确认系统/设备仪器仪表是否均经过校验,且在有效期内;

②确认IQ测试使用仪器仪表是否均经过校验,且在有效期内;

③所有校准必须追溯到国家计量基准。

五、安装死角确认

①实际测量安装过程中死角部分,确认是否符合设计标准;

②在报告中详细记录测试结果。

③ISPE认为完全避免死角是不可能的。

死角的定义:L是指主管内壁到支管阀门密封点的长度,D是指支管的内径L<3×D;合格水与不合格水阀门、取样、检测仪表的地方产生死角。死角要符合3D要求。(如图四、五),

测量安装过程中死角部分 

图四 死角

测量安装过程中死角部分 

图五 死角要求

采取措施:在线仪表采用隔膜式,卡箍连接,死角短,拆装方便;取样阀采用隔膜阀或无菌取样阀死角短。(如图六)3.更好控制采用多通道组合阀,死角小于1.5D。

纯化水设备死角控制 

图六 死角控制

在纯化水系统认证中,不同的体系对于死角要求不一样,例如ISPE对于死角的要求为小于3D,FDA对于死角的要求为小于6D,右图为零死角阀门。

六、粗糙度确认

①取得部件清单,记录部件清单中部件粗糙度要求;

②检查并记录部件粗糙度,并将材质证书作为附件附在验证报告中;

③在部件清单标注日期和签名,并以附件形式附在验证报告中。

七、焊接文件确认

①确认是否能够通过焊接记录追溯焊接操作人员;

②确认焊接操作人员是否有相关资质证书证明;

③确认系统/设备的焊接是否按照已批准的焊接程序进行;

④确认系统/设备自动焊接和手动焊接检查率是否符合规定。

制药企业如何做纯化水设备的安装确认(DQ)? 

图七 焊接质量检测

纯化水设备焊缝合格等级颜色级别

图八 焊缝合格等级颜色级别(图片来源于网络)

八、压力测试确认

①检查系统压力测试中系统是否泄漏;

②压力测试程序符合要求并成功完成;

③工业金属管道工程施工及验收规范 GB50235。

九、清洗钝化记录确认

①检查系统是否进行清洗及钝化;

②清洗钝化是按照批准的程序进行并记录的。

十、排水能力确认

①确认系统/设备排水能力是否符合要求。

②系统/设备是否最少有一处排空点,最低排放点是否能够保证系统能够完全排空;

③水平管线、水平面是否有足够的倾斜度保证系统的完全排放;

④纯蒸汽系统中需检查疏水器是否安装在最低点。

十一、公用工程连接确认

①检查公用系统是否连接正确,运行参数是否稳定;

②公用系统的参数应能满足制药用水系统运行。

十二、控制系统确认

①检查电控柜内硬件安装是否和设计文件一致;

②检查线路连接是否和竣工版电路图保持一致;

③检查PLC的输入输出是否正常工作;

④检查HMI的操作界面是否满足用户的需求;

⑤检查控制程序的软件版本并进行备份。


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