排水能力确认是制药纯化水系统安装确认的重要一环

净得瑞 2021.03.19 18:00 220

制药纯化水系统验证的目的在于考验系统在未来可能发生的种种情况下,是否能够稳定地供应数量和质量均符合要求的纯化水,包括设计确认、调试、安装确认、运行确认和性能确认。

排水能力确认是制药纯化水系统安装确认的重要一环,需要确认纯化水系统排水能力是否符合要求;确认系统是否最少有一处排空点,最低排放点是否能够保证系统能够完全排空,水平管线、水平面是否有足够的倾斜度保证系统的完全排放;纯蒸汽系统中需检查疏水器是否安装在最低点。

制药纯化水系统的管道的设计和安装应避免死角、盲管。管道安装必须保证所有管内的水都能排净。水平安装的排水管道设置坡度大于0.5%(使用坡度检测仪进行测量),以便于低点排尽。注意,循环回路不宜安装过低,进水管道安装也不宜过低,避免存在双向污染的风险。

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图一 坡度检测仪

制药纯化水系统应采用卫生级管路、连接方式,与纯水接触的地方采用隔膜阀,水平安装设低点排放角度。另外,排水管道空气阻断的距离要大于25mm,防止发生二次污染的风险。

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