医疗器械行业纯化水系统的基本要求!

净得瑞 2021.03.24 18:00 477

医疗器械工艺用水广泛应用于生产过程中清洗、溶液配制等。根据医疗器械管理法规要求,工艺用水应当符合相关的法规标准。纯化水是医疗器械行业常用的工艺用水之一,水质标准执行《中国药典》对纯化水的规定,同时还要根据企业生产的产品特性和纯化水的用途确定是否进行更高标准的调整。对于医疗器械行业纯化水系统,有以下几大方面的要求:

 医疗器械行业纯化水系统的基本要求

图一 净得瑞纯化水设备

1、纯化水系统的设计要求

医疗器械行业纯化水系统设计必须和纯化水的要求相匹配,同时还要考虑原水的进水水质问题。若某企业的用水要求为达到药典要求即可,那系统的设计必须符合药典相对应标准的水质要求。目前,纯化水制备主流工艺有三种,分别为预处理+二级RO、预处理+单级RO+EDI和预处理+二级RO+EDI,企业可结合实际进行合理选择。在水机的产水能力方面,在系统设计时应避免设计过度,比如某医疗器械行业需要2t/h的产水能力,那么系统设计为4t/h的产水能力不仅会造成设计浪费,而且系统的维护成本也会增加。

2、纯化水系统的运输形式要求

目前医疗器械行业多采用管道运输的方式,但一些实验室、研发部门的用水量非常小并且没有固定的时段的情况,因此允许不采取管道运输方式而采用包装水。对于管道运输方式,管道水流速应高于1m/s,使得系统内的水保持湍流状态,以控制微生物生长。另外,纯化水系统应定期消毒和杀菌以降低系统微生物的负荷,目前国内多采用巴氏消毒或臭氧消毒,并不建议采用化学消毒方式,因为化学消毒方式需要验证完全去除化学药剂,验证过程比较麻烦。

3、纯化水系统的材料要求

纯化水系统的储罐、输送管道应选择无毒、防腐蚀的材料,不能对纯化水造成污染和影响。管道的设计和安装应避免死角、盲管,以防止微生物的滋生。当前,对于医疗器械行业纯化水设备,多采用不锈钢材质,包括储罐、管道、水泵以及仪表等直接与水接触的部件材质均采用不锈钢材料,而且阀门和用水点符合3D要求。

4、纯化水系统的维护

纯化水的系统应进行定期维护,在运行初期,可由设备厂家提供相应的仪器仪表检验信息、出厂基本数据等等,使得数据具有可追溯性。注意,若操作管理人员不知道如何解决设备故障,可寻求设备厂家帮助,切勿自行操作或维修以免影响设备的性能。

5、纯化水的监测和分析

医疗器械行业纯化水的质量指标主要包括电导率、微生物含量、TOC水平等。纯化水系统可通过在线仪表进行监测和记录,根据这些参数对企业内控指标进行调整,同时也为设备维护提供相应的依据。

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