医疗器械行业所用纯化水的检测指标有哪些?

净得瑞 2021.03.25 18:00 478

尽管各个国家或地区的药典对纯化水的检测指标各不相同,但对于医疗器械行业所用纯化水,主要是检测电导率、总有机碳、微生物限度这3个关键指标的变化,并做出相应的趋势分析。

1、电导率

电导率表征物理导电能力的物理量,纯水中的水分子发生电离而产生氢离子和氢氧根离子,虽然纯纯水的导电能力很弱,但也具有可测定的电导率。水的纯度越高,电导率越小,反之亦然。根据《中国药典》要求,纯化水电导率限度≤2μS/cm(25℃)。

目前,在线电导率检测仪技术可精确测算出纯化水的电导率,仪器最小分辨率可达0.1μS/cm,仪器精度应达到±0.1μS/cm,因而在医疗器械行业纯化水系统中广泛使用。在线检测的最佳位置一般在管路中最后一个“用水点”阀后,且在回储罐的主管网上。

2、总有机碳

总有机碳(TOC)是指水体中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量,是一个可以快速鉴定的综合指标,可作为评价水体有机物污染程度的重要依据。目前,在线总有机碳检测技术被广泛用于制水系统的流程控制,比如监控净化和输水等单元操作的效能。根据《中国药典》要求,TOC限度为0.5mg/L或500ppb。

3、微生物含量

医疗器械行业纯化水主要用于清洗、配液等工艺流程,其质量直接影响产品的质量。为了降低生产工艺中微生物负荷,必须对医疗器械用纯化水中微生物数量进行控制。目前,在线微生物限度检测技术已完成研发,可应用于医疗器械行业制水系统。

根据《中国药典》要求,纯化水的微生物限度不高于10CFU/100ml。企业通常根据产品用途、生产工艺特点以及制水系统情况来设置可接受的企业内控微生物限度,并且微生物限度不能超过药典规定的最大警戒限度,以保证水系统始终在可控状态下运行。

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图一 净得瑞纯化水设备

在医疗器械行业,一般采用在线仪器进行统计分析,以获得足够的数据。每年可通过对这些数据进行分析进而调整企业内控标准,同时这也为设备维护提供依据。当水的质量参数长期处于一个稳定的范围,通常可认为当前的纯化水系统运行稳定,产水质量可靠。

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