标准化医疗器械纯化水设备具备这些优点

净得瑞 2021.03.26 17:00 208

通过医疗器械行业纯化水设备进行制备的纯化水,主要用来清洗或者配液等,需要符合有关的法律法规要求。纯化水设备的系统设计需要和预期用途相匹配,同时还要考虑原水的进水水质和产水标准问题,选择合理的制备工艺。

目前,医疗器械行业纯化水设备比较主流的做法是,根据企业URS进行“量身定制”,一来可满足不同企业个性化的用水需求,二来在确保纯化水设备的高性能和高质量的基础上,实现投资成本和运行成本的合理化。

那么,标准化医疗器械行业纯化水设备具有什么特点呢?其一,系统采用三维模拟设计安装方式,提前展示设备各个细节,兼顾细节和使用体验感测试;其二,整机为模块化设计,结构紧凑,占地面积小,方便运输和使用;其三,纯化水系统的各个单元接线在工厂统一完成,通过测试后在现场施工,可实现整个系统的FAT,减少安装和调试时间;

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图一 净得瑞纯化水设备

具体设计表现为以下这些方面:(1)系统cGMP,ISPE/FDA指南,符合欧盟CE认证。(2)管道采用304不锈钢或316L不锈钢材质,可选卫生和非卫生级设计。(3)消毒方式可选择热水型或常温型,比如采用巴氏消毒或UV杀菌及臭氧消毒,有效降低系统内微生物负荷。(4)管道进入储罐的部分具有坡度,实现水自排尽。(5)采用不锈钢气动阀。(6)焊接时,根据不锈钢管道走向图作焊点布置,形成焊接记录,并内窥检测以保证焊接质量。(7)采用全自动化控制方式,智能化运作,不仅使用和维修均方便,而且产水水质稳定可靠。

另外,纯化水设备需要验证合格后才能投入使用,同时,企业应当建立SOP文件和相关制度,所有的操作管理人员也要经过专业培训并考核合格后方可上岗。

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