通过医疗器械行业纯化水设备进行制备的纯化水，主要用来清洗或者配液等，需要符合有关的法律法规要求。纯化水设备的系统设计需要和预期用途相匹配，同时还要考虑原水的进水水质和产水标准问题，选择合理的制备工艺。

目前，医疗器械行业纯化水设备比较主流的做法是，根据企业URS进行“量身定制”，一来可满足不同企业个性化的用水需求，二来在确保纯化水设备的高性能和高质量的基础上，实现投资成本和运行成本的合理化。

那么，标准化医疗器械行业纯化水设备具有什么特点呢？其一，系统采用三维模拟设计安装方式，提前展示设备各个细节，兼顾细节和使用体验感测试；其二，整机为模块化设计，结构紧凑，占地面积小，方便运输和使用；其三，纯化水系统的各个单元接线在工厂统一完成，通过测试后在现场施工，可实现整个系统的FAT，减少安装和调试时间；

图一　净得瑞纯化水设备

具体设计表现为以下这些方面：（1）系统cGMP，ISPE/FDA指南，符合欧盟CE认证。（2）管道采用304不锈钢或316L不锈钢材质，可选卫生和非卫生级设计。（3）消毒方式可选择热水型或常温型，比如采用巴氏消毒或UV杀菌及臭氧消毒，有效降低系统内微生物负荷。（4）管道进入储罐的部分具有坡度，实现水自排尽。（5）采用不锈钢气动阀。（6）焊接时，根据不锈钢管道走向图作焊点布置，形成焊接记录，并内窥检测以保证焊接质量。（7）采用全自动化控制方式，智能化运作，不仅使用和维修均方便，而且产水水质稳定可靠。

另外，纯化水设备需要验证合格后才能投入使用，同时，企业应当建立SOP文件和相关制度，所有的操作管理人员也要经过专业培训并考核合格后方可上岗。