纯化水设备是医疗器械行业至关重要的公用洁净设施，专门用来制备高净度的纯化水，实现对仪器设备、环境及衣物进行清洗，或者溶液配制。医疗器械行业纯化水应符合相关法规标准要求，以饮用水作为原水，并根据原水水质和产水标准选择合适的制备工艺，同时在制备过程采取有效措施控制水中离子化合物、微生物等各个指标，以满足企业的用水需求。

就药典对于纯化水的标准而言，我国国内大多数地区的原水水质，采取二级RO即可实现，若企业对水质要求更高，也可以采用2RO+EDI的制水工艺。在系统设计时，应当避免设计不足，确保产水水质可靠，同时也要避免设计过度，若是2t/h的产水量需求，就不要设计成4t/h。过度设计不仅会造成资源的浪费，而且系统运行时间长了，维护成本会比较高，给企业带来不必要的麻烦。

医疗器械行业纯化水通常采用管道进行传输，管道流速应达到1m/s，尽量保持湍流状态，而且在用水点之前必须安装杀菌消毒装置，从而控制系统内微生物水平。目前主流的消毒方式主要采用巴氏消毒或者臭氧消毒，国内大多采用巴氏消毒，而欧盟方面则应用臭氧较多，具体选择哪一种消毒方式可结合企业实际来决定。

根据医疗器械行业法规要求，纯化水设备在设计安装方面应避免死角、盲管，以防止微生物污染。在材料要求上，纯化水设备均采用不锈钢材质，并且阀门和用水点的死水段要符合死角3D要求。

图一　净得瑞纯化水设备

值得注意的是，医疗器械行业纯化水系统在正式投入使用之前，必须经过系统验证，也就是水系统PQ三阶段，确认纯化水系统的操作规程、储罐和管道清洗消毒方式的有效性、系统的日常维护要求以及纯化水的检测要求，确保纯化水系统能够连续、稳定地制备符合企业内控指标或者符合药典标准的纯化水。

为了提高医疗器械行业用水质量，国内一些服务商创新性推出定制化、一站式水系统解决方案，提供工艺设计、系统设备、安装调试、系统验证咨询、升级改造、运营维保等全流程的服务。医疗器械行业可按需定制纯化水系统及相关服务，更放心、更省心！