关于医疗器械行业纯化水设备,你了解多少?

净得瑞 2021.03.27 18:00 72

纯化水设备是医疗器械行业至关重要的公用洁净设施,专门用来制备高净度的纯化水,实现对仪器设备、环境及衣物进行清洗,或者溶液配制。医疗器械行业纯化水应符合相关法规标准要求,以饮用水作为原水,并根据原水水质和产水标准选择合适的制备工艺,同时在制备过程采取有效措施控制水中离子化合物、微生物等各个指标,以满足企业的用水需求。

就药典对于纯化水的标准而言,我国国内大多数地区的原水水质,采取二级RO即可实现,若企业对水质要求更高,也可以采用2RO+EDI的制水工艺。在系统设计时,应当避免设计不足,确保产水水质可靠,同时也要避免设计过度,若是2t/h的产水量需求,就不要设计成4t/h。过度设计不仅会造成资源的浪费,而且系统运行时间长了,维护成本会比较高,给企业带来不必要的麻烦。

医疗器械行业纯化水通常采用管道进行传输,管道流速应达到1m/s,尽量保持湍流状态,而且在用水点之前必须安装杀菌消毒装置,从而控制系统内微生物水平。目前主流的消毒方式主要采用巴氏消毒或者臭氧消毒,国内大多采用巴氏消毒,而欧盟方面则应用臭氧较多,具体选择哪一种消毒方式可结合企业实际来决定。

根据医疗器械行业法规要求,纯化水设备在设计安装方面应避免死角、盲管,以防止微生物污染。在材料要求上,纯化水设备均采用不锈钢材质,并且阀门和用水点的死水段要符合死角3D要求。

关于医疗器械行业纯化水设备,你了解多少? 

图一 净得瑞纯化水设备

值得注意的是,医疗器械行业纯化水系统在正式投入使用之前,必须经过系统验证,也就是水系统PQ三阶段,确认纯化水系统的操作规程、储罐和管道清洗消毒方式的有效性、系统的日常维护要求以及纯化水的检测要求,确保纯化水系统能够连续、稳定地制备符合企业内控指标或者符合药典标准的纯化水。

为了提高医疗器械行业用水质量,国内一些服务商创新性推出定制化、一站式水系统解决方案,提供工艺设计、系统设备、安装调试、系统验证咨询、升级改造、运营维保等全流程的服务。医疗器械行业可按需定制纯化水系统及相关服务,更放心、更省心!

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