医疗器械行业纯化水系统如何进行验证?

净得瑞 2021.03.28 18:00 89

根据中国GMP2010版,纯化水系统在投入使用之前必须经过验证,即证明纯化水系统操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果。可以看出,验证是建立一个书面证据,保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品并保证符合客户预先确定规格的质量特性,包括验证管理要求、验证总计划、验证方案和验证报告等系列活动。

要进行验证工作,就必须按照验证生命周期设计一条完整的验证计划和有效的测试方法。而验证纯化系统的生命周期是以制订用户需求说明为起点,经过设计阶段、建造阶段、安装阶段、运行确认和性能确认来证实用户需求说明是否完成的一个周期。

(1)设计确认。在施工之前,纯化水系统的设计文件包括URS、FDS、DDS等都要严格检查,确保系统能够完全满足URS及GMP中的所有要求。设计确认应贯穿整个设计阶段,从概念设计到采购施工,这是一个动态的过程。目前通用的做法是在设计文件最后确定后总结一份设计确认报告(包括对URS的审核报告)。

(2)安装确认。由质量部门批准安装确认方案。在安装确认中,一般把制备系统和储存及分配分开进行。

医疗器械行业纯化水系统如何进行验证?.jpg 

图一 纯化水系统验证

(3)调试。医疗器械行业纯化水系统的操作管理者应特别关注调试和确认计划。调试的目的在于有良好计划、文件记录和工程管理并且用于设备系统启动和移交给最终用户,证明用户接收到设备或系统可以持续生产和分配符合质量标准的纯化水。调试和确认应制定取样计划,以判定满足URS、水质如何,同时也有助于操作管理人员了解设备运行及工艺流程等。

(4)运行确认。运行确认的测试项目包括系统标准操作规程的确认、检测仪器的校准、储罐呼吸器确认、自控系统的确认、制备系统单元操作的确认、制备系统的正常运行、储存与分配系统的确认。

(5)性能确认。纯化水的性能确认一般采用三阶段法,在性能确认过程中制备和储存及分配系统不能出现故障和性能偏差。

总的来说,医疗器械行业纯化水系统验证的目的在于系统在未来可能发生的种种情况下,是否能够稳定地供应数量和质量均符合要求的制药用水。要完成纯化水系统验证,就需要在一个较长的时间内,对系统在不同运行条件下进行抽样试验。

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