制药纯化水设备预处理系统的消毒处理!

净得瑞 2021.03.31 18:00 59

为了提高产品质量和安全,制药企业需要使用纯化水设备制备纯化水,并且对微生物控制非常关注。不少企业对水净化过程存在疑惑:在原水预处理环节,纯化水系统中石英砂是否需要灭菌处理,活性炭是否需要消毒和灭菌,若活性炭过滤器或预处理系统不进行消毒处理会造成什么样的后果呢?

目前,制药企业制备纯化水的原水大多是市政管网的自来水。自来水虽然经过加氯处理,但实际上微生物含量可能在100个菌/ml,甚至超过这个水平,灭菌没有实际的意义。纯化水系统中的机械过滤器需要定期反冲,但不需要灭菌。

纯化水设备的预处理系统 

图一 纯化水设备的预处理系统

在预处理中,活性炭过滤器的主要作用包括:其一,吸附包括部分热原在内的有机物;其二,去除原水中游离氯,以保护后续系统,防止氯对不锈钢材料设备的腐蚀;其三,过滤水中的微粒。由于活性炭过滤器中的活性炭柱在吸附石有机物后,为微生物的繁殖提供“温床”,因此,活性炭柱需采用巴氏消毒(通维持80℃以上的温度循环1h),或者采用蒸汽灭菌的方式。活性炭柱经过这样热处理,一来可解吸附,使得活性炭“再生”,即恢复吸附作用,二来可杀灭微生物,降低系统微生物的负荷。另外,在巴氏消毒或蒸汽灭菌后,往往需要再进行反冲,将污染物排放,防止出现二次污染。

预处理系统的消毒处理具有必要性和重要性。若不采取消毒灭菌处理,后续的RO系统的生物负荷较高,细菌内毒素含量也会因此增加,很有可能超过RO系统的处理能力,使得纯化水的微生物含量超标。当前,有些企业会存在以上问题,由于只是每半年更换一次活性炭,无任何消毒措施,纯化水系统微生物污染水平处于失控状态。

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