• 医疗器械用水是医疗器械生产、植入性医疗器械、医院中必不可少的高净度卫生水,主要用于清洗等卫生处理,在水处理过程中需满足注射用水水质标准,并通过相关检测。净得瑞系统在设计时对取样点、数据监测等进行综合设计,通过管理面板可以便捷查看系统水质数据、管理系统,结合取样点日常水质监测,实现运行稳定和水质安全。

      设计及管理便捷性的考虑

      设计依据:

      1.根据用户提供的详细水质报告“量身定制”。

      2.无菌和植入性医疗器械《检查评定标准》。  

      3.最新版《中国药典》

      4.纯化水、注射用水水质标准  资料下载>>    

      设计特点:

      1.整个系统模块化设计,三维模拟设计安装。

      2.各单元接线均在工厂内统一完成,减少安装调试时间。

      3.符合cGMP,ISPE/FDA指南,符合欧盟CE认证要求。

      4.管道分别采用304/316L材质;卫生和非卫生级设计。

      5.常温型/热水消毒型。

      6.不锈钢管路走向图 焊点布置、焊接记录、内窥检测。

      7.管路进罐部分有相应的坡度,无死角设计。

      8.集成控制系统和集成仪表系统等,方便操作管理。

      部分系统产品展示(更多案例请咨询在线客服):  

      防止微生物滋生:

      医疗器械所用的纯化水系统、注射水系统的细节处理往往决定了系统的安全可靠性,净得瑞生产过程中,通过对设计、焊接、表面处理等方式排除系统死角,消除微生物滋生环境,使得系统产水稳定可靠,严格按照工艺要求及设计图生产加工:

      质量保证体系:

      1.管道与管件与清洗标准操作流程

      2.自动焊接机标准规范操作流程

      3.管道清洗标准操作流程

      4.管道压力试验标准规范操作流程

      5.管道酸洗钝化标准规范操作流程。

      6.系统消毒标准规范操作流程。

      完整的验证服务:

      净得瑞可以提供所有的验证文件,包括PQ草案的执行。

      1.设计确认(DQ)

      2.安装确认(IQ)

      3.操作确认(OQ)

      综合服务:

      1.FAT验收试验

      提供详细的FAT工厂验收试验报告。

      2.相关培训服务

      系统操作管理、日常运行管理规范机制等

      3.售后相关服务

      (1)客户问题反馈快速响应服务,30分钟提出解决方案,最快24小时到达现场免费维修。

      (2)7X24小时终身免费咨询服务

      (3)终身免费跟进指导、设备耗材更换提醒服务

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