按最新中、美、欧药典标准
要求设计,遵循cGMP和GAMP规范,
符合GMP、FDA认证要求。
产品水质 | 符合中国药典2020 版“纯化水”要求 |
产品工艺 | 预处理+双级反渗透(RO+RO)+电去离子(EDI) |
消毒方式 | 活性炭采用巴氏消毒,分配系统采用臭氧消毒 |
控制方式 | PLC+HIM自动控制 |
按最新中、美、欧药典标准
要求设计,遵循cGMP和GAMP规范,
符合GMP、FDA认证要求。
3D模拟制造安装,
客户全程参与,细节效果提前展示,全方位保障客户需求。
模块化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。
全面了解客户对产品规格、产品工艺、系统配置等需求量身定制设计。
可获得持续、稳定、优于药典要求的产水水质指标;
每个单元水质发生变化的位置设取样阀,便于取样分析;
纯化水在线电导率检测原水、RO产水、EDI产水、循环回水电导率、pH值,产水水质合格再进入纯化水罐;
二级RO浓水、EDI浓水,不合格纯化水回原水罐循环利用,节约水资源,降低运营费用;
管道连接方式优先采用焊接,其次卡箍连接,死角符合3D要求,控制微生物的滋生;
排水管道采用空气阻断,避免倒吸和交叉污染。
选择优质原材料,用专业仪器设备来料严格质检;
模块化3D设计,按图施工;
采用轨道自动焊机,焊接后20%内窥镜检测,人工焊接100%内窥镜检测;
现场施工之前先进行安装规范培训,再施工。
在线监测产水水质符合客户需求;
系统设计使用寿命是安全稳定运行15年;
提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件;
系统最大限度减少微生物滋生风险,死角小于3D要求;
排水采用的是空气阻断的方式,避免倒吸及交叉污染,设最低点排放及5‰坡度;
循环管道回水流速大于1m/s,控制微生物滋生。
控制系统具有三级管理权限,每个登录帐号,有相应的登录密码,系统5分钟后自动注销,防止未授权人员进入系统误操作,参数可恢复出厂设置;
控制线路采用24V安全电压,确保操作人员和设备的安全;
电力故障恢复时必须操作人员重新开启后才能自动运行;
防呆设计,参数设置系统有默认最小值与最大值安全防护,防止误操作对系统造成不必要的影响;
系统防失真控制,当压力传感器、液位传感器线路故障时,系统停机保护;
系统发生故障短信通知,并能实现手机物联,观察运行状态。
融入人机工程学设计,触摸屏、仪器、仪表、阀门的高度符合人性化设计,方便操作及查看;
一键式启动,操作、维护简单方便;
多方内部通讯系统,在任意层的工作站点,均能相互浏览运行状态;
特殊设备具有操作平台及安全护栏。
产品细节图
按照最新中、美、欧药典水质标准设计
符合ASTMD1193-2011水质标准
ISO13485医疗器械质量体系认证
符合GMP、FDA要求
水质优于新版中国药典、美国药典、欧洲药典
符合GMP、FDA、欧盟要求
符合药品生产质量管理规范及附录
符合药品GMP指南、WHO世界卫生组织
水质需达到生活饮用水卫生标准(GB5749-2006)
符合化妆品卫生标准规定
符合《中国药典》中的化学和微生物的标准
符合QB/T 2660化妆水的生产标准规范要求
水质优于GB17324-2003瓶(桶)装
饮用纯净水卫生标准
符合食品生产质量管理规范
符合QS、MSDS规范要求
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