2025.09.06
在制药、医疗器械、生物技术等行业中,纯化水作为关键的原辅材料,其质量直接关系到产品的安全性、有效性和稳定性。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及其附录、《中华人民共和国药典》(2020 版)四部“通则 0261 制水”以及 ICH Q7 等法规指南的要求,纯化水系统必须经过生命周期内的设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ),并定期实施再验证,以持续保证产水质量符合既定用途。本方案以新建 5 m³/h 二级反渗透+电去离子(RO-RO-EDI)纯化水系统为对象,给出从验证策划到最终报告的全流程模板,可直接供企业参考或裁剪使用。