医疗制药纯化水设备介绍及其应用

净得瑞 2020.11.21 08:00 273

纯化水是由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含添加剂。

一、URS分析

在选择医疗制药纯化水设备之前,需根据企业URS分析进行系统设计,才能更好匹配企业的需求。

(1)从原水水质分析,如果企业没有取样检测原水水质,可以找自来水公司提供水质报告,在系统设计时根据原水水质来确定不同工艺。

(2)产水水质需要达到的标准,有中国药典、美国药典、欧洲药典等。如果产品销售国外,不仅要达到中国药典,还需考虑美国药典、欧洲药典等,具体详见各国药典要求,如电导率、TOC、微生物等。

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图一 产水水质标准

(3)统计产水量,根据生产部用水需求,考虑未来3到5年是否有产量增加,如果有纯化水设备的产水量同样要增加,再放大20%余量,一般纯化水设备产水量有250L/h、500L/h、1t/h,如果1吨以上已0.5或1t/h增加。若某企业产水量统计表5.3t/h,可考滤6t/h纯化水设备,而不是采购5.3t/h设备。

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图二 产水量统计以及用水量需求

(4)选型方面。在选型方面需要考滤以下方面:原水水质;产水水质要达到中国药典、美国药典还是欧洲药典;需要通过什么认证;产水量大小;需要提供原水水质报告;工艺类型;消毒方式;有无热媒;明确设备工程范围;对品牌有无特殊要求(比如有些企业对所有设备控制系统PLC要求采用西门子品牌,全厂统一品牌,方便后续管理);需要配哪些在线监测仪(有TOC、余氯、硬度监测仪等);自动化控制程度(如手机物联、远程监控、审计追踪)等等。

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图三 选型需求表1

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图四 选型需求表2

二、考虑因素

一套合适的纯化水制备系统,主要有七大考虑因素,包括源水水质、产水水质及法规、产水量、系统回收率、工艺选择及安全、消毒方式、系统长期稳定运行及运营费用。水中需要去除的物质,主要有电解质(导电离子)、颗粒、有机物、微生物。

三、常用工艺

(1)预处理 + 双级RO

(2)预处理 + 单级RO + EDI

(3)预处理 + 双级RO + EDI

通常南方原水的电导率及硬度较好,可不采用EDI工艺,而北方原水的电导率及硬度偏高,可采用增加EDI工艺,来确保纯化水产水的水质。

四、设备部件和设计原理

(1)原水罐

原水罐起到缓冲作用,因自来水流量、压力不稳定,影响设备稳定运行;原水罐上的清洗喷淋球主要为了防止罐体上封头氯气腐蚀;呼吸器可防止虫鼠进入原水罐。

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图五 原水罐

(2)多介质过滤器

多介质过滤器可以去除>10μm悬浮物及颗粒,当流速越慢,过滤效果越好。系统设有正洗、反洗、产水三种运行模式当系统过滤悬浮物及颗粒过多,运行压差大于0.05MPa时,需要进行反洗,把过滤的悬浮物及颗粒反冲洗排放。多介质过滤器产水SDI值要求≤5。

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图六 多介质过滤器

(3)双软化器

双软化器可降低原水硬度防止反渗透膜表面过快结垢。软化器产水硬度≤3mg/l。

系统设有正洗、反洗、产水 、再生四种运行模式,树脂吸附达到饱和状态时,先反洗、吸盐再生、正洗。由于软化器再生时需要运行2~3个小时,系统设计双软化器可实现串联运行、交替再生,即当一个软化器处于再生模式,另一个处于产水模式,不影响整个设备的产水量。

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图七 双软化器

(4)活性炭过滤器

活性炭过滤器作用在于吸附原水中的有机物、氧化剂,保护RO膜不被氧;系统设有正洗、反洗、产水三种运行模式;需要定期巴氏消毒,防止微生物滋生;活性炭过滤器产水余氯值≤0.05mg/l。

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图八 活性炭过滤器

(5)RO系统

RO系统主要是过滤水中盐份及离子,一般一级RO产水电导

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图九 RO膜冲洗(图片来源于网络)

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图十 死角检测标准

(6)EDI系统

EDI系统的作用是去除RO产水中微量离子,要求产水电导

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图十一 坡度检测

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图十二 空气阻断检测

五、医疗制药纯化水系统的设计理念

(1)原水进入RO膜,需进行预处理

水中的颗粒物容易划伤RO膜表面,导致RO膜堵塞或穿孔;钙镁离子容易对RO膜表面过快结垢,需要经常清洗;氧化剂容易氧化RO膜、导致RO膜穿孔,因此,在原水进入进RO膜前,需要经过预处理过滤。一个好的预处理系统,可延长RO膜的使用寿命。

(2)消毒方式的选择

纯化水设备的消毒方式有化学消毒与物理消毒。

化学消毒在制药用水不常用,验证比较麻烦,化学药剂供应商不能提供完整的药剂成份,不好证明无残留;物理消毒较为常用的方式为巴氏消毒,可对活性炭、RO、EDI定期巴氏消毒,防止微生物滋生。系统设计可采用常温RO膜、EDI,如果停机时间超过10天,可采用化学药剂清洗。

(3)防止微生物污染

原水是水系统中最主要的外源性微生物污染源。微生物生长与水、空气、时间有关。而不锈钢管道在空气中,没有与水接触不会滋生微生物,如瓶装水在密封的条件下也不容易滋生微生物。容易滋生微生物的温度接近人体体温35℃左右。

在工艺设计时,当死角大于3D要求,罐体粗糙度大于0.6μm微生物滋生风险会增加。水温达到60℃可以抑制微生物滋生,设备停机时需把排水阀门都关闭,进水设有单向阀,防止空气进入RO膜或EDI,防止微生物滋生。

(4)管道材质的选择

医疗制药用水设备对于管道材质的选择也有严格的要求。根据我国GMP规定,纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀、不脱落。常用材质主要有304与316L。另外,对原材料需要检测,有材质检测、粗糙度检测,厚度检测等等,还需提供原厂材质证明,出厂检测报告等。

(5)部件连接方式

高质量的焊接是最安全的连接方式,其微生物滋生的风险最小。纯化水设备的部件优先采用焊接或卡箍连接,其次采用法兰连接,不能采用螺纹连接。仪器仪表需要定期校验,卡箍连接拆装方便。

(6)阀门的选择

在阀门的选择上,要求与纯水接触阀门采用卫生级隔膜阀,水平安装时要有低点排放角度;与纯水接触不能采用球阀,球阀关闭后有死水残留,打开时有微生物污染的风险;死角要求严格时可采用专用阀组。

(7)焊接工艺

医疗制药用水系统的施工阶段采用自动氩弧焊,焊工应经过正规焊接培训,作样品试焊后,严格按照作业指导书进行焊接,及时整理焊接记录保证焊接过程可追溯,焊接结束后对照作业指导书进行焊接质量检查,按照内窥镜检测方式对每个焊口的外壁和内壁进行检查,如不符合焊接质量,必须切割后重新进行焊接。

良好的品质来源于设计,在纯化水设备设计时,优先选择一体化三维设计(如图十二),细节效果提前展示,客户可全程参与,全方位保障客户需求;融入人机工程学,人性化设计如触摸屏、仪器、仪表、阀门设计高度符合国人身高,方便维护及查看;模块化设计,结构紧凑,减少占地面积。

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图十三 净得瑞一体化纯化水设备

六、自动化控制

(1)三级管理权限

防止未授权人员进入系统操作,无人操作5分钟后自动注销锁屏保护。每个界面均有有用户登录通道及保存用户帐号,方便及时登录。

(2)防呆、防误操作

巴氏消毒时需要设置手动情况下才能启动,防止系统正常运行情况下,进行巴氏消毒。参数设置数据输入错误时,为了防止误操作,系统设有安全范围值,输入安全范围值内才能执行。

(3)自动报警

所有报警记录自动保存,历史数据不可更改

(4)耗材更换提醒

耗材更换累积时间到时,系统会自动发出耗材更换提醒记录。系统设有耗材更换周期参考表如下图所示:

(七)应用案例

案例一:某企业定制15t/h纯化水设备,应用于生物制药行业

(1)工艺类型和水质要求

采用RO+EDI工艺,产水水质符合中美欧药典“纯化水”要求。

(2)技术指标

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图十四 技术指标要求

(3)设备特点

系统主机一体化设计,模块化安装,减少占地面积;RO膜、EDI、分配系统匀采用耐高温巴氏消毒,有效防止微生物滋生;双管路供水,单管路循环,死角符合3D要求;取样漏斗方便取样时排水。

案例二:某企业定制15t/h纯化水设备,应用于体外诊断试剂行业

(1)工艺类型和水质要求

采用双级RO+EDI工艺,产水水质符合中美欧药典“纯化水”要求。

(2)技术指标

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图十五 技术指标要求

(3)设备特点

采用4套分配系统,131个用水点,1800多米循环管道;因没有工业蒸汽,分配系统采用臭氧消毒,降低运营成本;一键式启动、操作、维护简单方便;关键报警记录通过短信发送到指定人员手机及远程监控,方便日常维护与管理。

案例三:某企业定制10t/h纯化水设备,应用于医疗器械行业

(1)工艺类型和水质要求

采用双级RO工艺,产水水质符合中国药典“纯化水”要求。

(2)技术指标

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图十六 技术指标要求

(3)设备特点

采用活性炭、分配系统采用巴氏消毒;专用操作、维护平台,设备维护安全、方便;可获得持续、稳定符合药典要求的产水水质指标;纯化水罐满水后,系统自动进入低频循环模式,防止微物生滋生。

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