医药产品具有特殊性，对人类身体健康有直接影响，因此该行业一直以来被列入国家重点关注行业名录。伴随着GMP标准的不断推进以及制药公用工程技术的快速发展，医药行业生产工艺中的纯化水的水质也受到广泛关注。

纯化水设备符合药典及企业用途

在医药行业，纯化水参与整个生产工艺过程，通常用料液制配、器具清洗等，需要使用纯化水设备实现稳定产水。医药质量控制贯穿产品生命周期全过程，对于重要组成部分的纯化水设备也提出了越来越严格的要求。在此背景下，净得瑞紧跟法规政策要求，打造良好的纯化水设备，以满足药企的需求。

根据中国GMP2010版，制药用水应符合《中国药典》的质量标准以及企业用途。为此，净得瑞基于企业URS分析并实地勘察，为药企量身定制纯化水系统解决方案。经过市场验证，净得瑞纯化水设备符合GMP要求，具有产水水质稳定、设备操作简单、运行成本低、维护方便、节能环保等优点。

图一　净得瑞技术团队进行系统设计

从系统设计开始控制微生物，提高产水水质

医药行业使用的纯化水对洁净要求非常要求，而且药企制备纯化水的本质在于减少或消灭潜在的污染源。在中国GMP2010版中特别强调了纯化水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。为此，企业需要根据产品和生产方法评估可能存在的微生物污染风险，并在符合药典要求的基础上制定系统可接受企业内控微生物限度。

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）在Q8中指出“质量不是通过检验注入到产品，而是通过设计赋予的。”为了持续可靠产出高品质的纯化水，净得瑞主张并践行从源头开始控制微生物，即在系统设计时，采取多项措施降低系统微生物负荷。

基于15年的医药行业水处理经验，净得瑞总结了微生物的生存条件特点以及有效控制方式，全面分析、优化死角、表面粗糙度、坡度、焊接等因素影响纯化水系统的关键性设计属性。

比如，死角极易形成微生物繁殖的“温床”而造成系统污染，使得微生物指标不符合药典要求。在系统设计方面，净得瑞尽可能做到全系统满足中国GMP认可的“3D死角”规则，并在系统确认时严格执行，从而有效防控微生物污染风险。

不仅仅提供纯化水设备，而是水系统综合服务商

自成立以来，净得瑞专注于水系统领域，不断深入研究包括医药行业在内的众多行业对纯化水系统的要求，发展至今，已为众多企业提供纯化水设备，成为业内具有良好口碑的品牌。通过对设备和服务的优化及改革，净得瑞由纯化水设备提供商转变为水系统综合服务商，提供从系统设计、选材、组装、验证、培训、售后等全流程的服务，进一步提升市场竞争力。

据悉，净得瑞整套水系统产水水质高于药典指标，设备带智能操作屏支持全自动控制，符合生产线的用水需求，除此之外，所有人员需经过培训且考核后方可操作纯化水设备，确保持续稳定安全产水。对于药企比较关心的GMP验证，净得瑞为每一个药企提供专业的GMP验证咨询服务，帮助企业快速通过GMP验证。

图二　净得瑞为客户提供验证咨询服务

近年来，医药行业取得快速发展，国内纯化水设备市场需求增强，与此同时，纯化水设备品牌之间的竞争也越来越激烈。但始终不变的是，药企对于品质的不懈追求，对纯化水设备及服务的要求也越来越严格。未来，符合GMP要求的纯化水设备将迎来更为广阔的市场。