净得瑞纯化水设备满足药企GMP需求

净得瑞 2020.12.30 17:00 58

医药产品具有特殊性,对人类身体健康有直接影响,因此该行业一直以来被列入国家重点关注行业名录。伴随着GMP标准的不断推进以及制药公用工程技术的快速发展,医药行业生产工艺中的纯化水的水质也受到广泛关注。

纯化水设备符合药典及企业用途

在医药行业,纯化水参与整个生产工艺过程,通常用料液制配、器具清洗等,需要使用纯化水设备实现稳定产水。医药质量控制贯穿产品生命周期全过程,对于重要组成部分的纯化水设备也提出了越来越严格的要求。在此背景下,净得瑞紧跟法规政策要求,打造良好的纯化水设备,以满足药企的需求。

根据中国GMP2010版,制药用水应符合《中国药典》的质量标准以及企业用途。为此,净得瑞基于企业URS分析并实地勘察,为药企量身定制纯化水系统解决方案。经过市场验证,净得瑞纯化水设备符合GMP要求,具有产水水质稳定、设备操作简单、运行成本低、维护方便、节能环保等优点。

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图一 净得瑞技术团队进行系统设计

从系统设计开始控制微生物,提高产水水质

医药行业使用的纯化水对洁净要求非常要求,而且药企制备纯化水的本质在于减少或消灭潜在的污染源。在中国GMP2010版中特别强调了纯化水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。为此,企业需要根据产品和生产方法评估可能存在的微生物污染风险,并在符合药典要求的基础上制定系统可接受企业内控微生物限度。

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)在Q8中指出“质量不是通过检验注入到产品,而是通过设计赋予的。”为了持续可靠产出高品质的纯化水,净得瑞主张并践行从源头开始控制微生物,即在系统设计时,采取多项措施降低系统微生物负荷。

基于15年的医药行业水处理经验,净得瑞总结了微生物的生存条件特点以及有效控制方式,全面分析、优化死角、表面粗糙度、坡度、焊接等因素影响纯化水系统的关键性设计属性。

比如,死角极易形成微生物繁殖的“温床”而造成系统污染,使得微生物指标不符合药典要求。在系统设计方面,净得瑞尽可能做到全系统满足中国GMP认可的“3D死角”规则,并在系统确认时严格执行,从而有效防控微生物污染风险。

不仅仅提供纯化水设备,而是水系统综合服务商

自成立以来,净得瑞专注于水系统领域,不断深入研究包括医药行业在内的众多行业对纯化水系统的要求,发展至今,已为众多企业提供纯化水设备,成为业内具有良好口碑的品牌。通过对设备和服务的优化及改革,净得瑞由纯化水设备提供商转变为水系统综合服务商,提供从系统设计、选材、组装、验证、培训、售后等全流程的服务,进一步提升市场竞争力。

据悉,净得瑞整套水系统产水水质高于药典指标,设备带智能操作屏支持全自动控制,符合生产线的用水需求,除此之外,所有人员需经过培训且考核后方可操作纯化水设备,确保持续稳定安全产水。对于药企比较关心的GMP验证,净得瑞为每一个药企提供专业的GMP验证咨询服务,帮助企业快速通过GMP验证,并且保存GMP验证资料15年。

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图二 净得瑞为客户保存验证资料15年

近年来,医药行业取得快速发展,国内纯化水设备市场需求增强,与此同时,纯化水设备品牌之间的竞争也越来越激烈。但始终不变的是,药企对于品质的不懈追求,对纯化水设备及服务的要求也越来越严格。未来,符合GMP要求的纯化水设备将迎来更为广阔的市场。

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