纯化水是医疗器械行业至关重要的高净度水。制备纯化水的原水至少是饮用水标准，而目前医疗器械行业的水源多为市政管网的自来水，含有的杂质较多，需要经过净化并符合要求后才能进入后续的纯化系统。

医疗器械行业用水的要求之所以严格，是出于保护医疗器械的考虑，需确保水经过纯化。由于水中某些污染物超标，可能在清洗时严重损坏医疗器械表面，缩短医疗器械的使用寿命，而且残留物很有可能造成二次污染。那么，影响医疗器械行业用纯化水质量的选择因素主要有哪些呢？在水质测试中通常如何评估水质呢？

图一　医疗器械行业（图片来源于网络）

1、电导率。电导率高低和水中的离子电荷有关。电荷越高，说明水中的离子含量越高，若将水中离子去除，电荷丧失后会重新获取电荷而导致电荷的侵略性越强，将从医疗器械表面剥夺金属离子。通常采用反渗透和去离子技术对终漂洗用水进行处理。

2、总溶解固体。水中含有多种元素，医疗器械行业较为关注钙、镁、铁、硅酸盐等，这些物质的存在使得水的硬度增加，清洗后硬水污渍在器械表面以白斑的形式残留，影响清洗效果。铁和硅酸盐物质会形成蓝色或彩虹状的污渍，而钙镁化合物会形成粉末状污渍或者白垩色聚集物。

3、酸碱度。在去污清洗过程中，通常会要求在特定的pH范围。用户通过了解pH值可以合理选择和使用更合适的清洗剂和消毒剂，找到更匹配用水需求的纯化水系统。

4、氯化物。由于当前医疗器械行业的水源大多来自市政管网，经过处理后的自来水中氯化物含量约为400ppm，而目标小于100ppm。高浓度氯化物的水会摔坏医疗器械表面，暴露内部的金属，加快器械腐蚀。因此，在原水进行预处理阶段需要降低氯化物浓度。

5、其他颗粒物。这些颗粒物包括锈蚀的管路、过滤装置或者其他脱落的小颗粒物质，也包括水中的沉淀物，比如沙子、黏土、尘土等。水中的颗粒物使得水变脏，搅拌时肉眼可见水是浑浊的，会影响清洗剂的清洗能力。

医疗器械行业纯化水设备通过反渗透技术、EDI技术等有效去除这些杂质，使得产出水符合药典或者企业内控指标要求，以保障器械的清洗、配液生产工艺用水质量。