制药纯化水系统的清洗维护工作如何开展?

净得瑞 2021.06.01 18:00 52

对制药纯化水设备而言,清洗维护保养工作非常有必要,既有利于系统维持良好的性能,实现连续稳定制备出高质量的产水,以满足生产线用水需求,同时也有助于延长设备的使用寿命。从长远角度看,这也是一种降低成本的方法。

制药纯化水系统的清洗维护工作如何开展


图一 净得瑞纯化水设备

制药纯化水设备具有一定的清洗条件,要求制定明确的洗涤计划,内容应包括洗涤方法、洗涤周期以及关键部件的清洗验证。在清洗过程或者清洗后检查,应当做好相关记录并保存妥当。对无菌设备进行清洗,尤其是直接与药品接触的部位或者部件必须进行灭菌处理,注意标注灭菌日期,如要必要,需进行微生物学验证。这些经过灭菌的设备应在三日内使用。一些可移动的设备可转移到专门的清洗区域进行清洗、消毒和灭菌。

制药纯化水设备停运清洗维护,要求先按照正确的操作流程对设备停运,然后再进行低压冲洗。建议对系统化学清洗和消毒一次,并且在清洗完毕后用反渗透产水低压冲洗系统,直至浓水电导率和进水电导率相同。使用RO系统生产的纯水和亚硫酸氢钠配置成保护液,利用化学清洗系统对膜元件进行清洗。处理时,应将压力容器中的空气排出,并且让保护液完全浸润膜元件,以预防膜元件因长期停用而导致其干燥。关闭所有的进水阀和出水阀,以避免空气进入系统而导致保护液失效。

此外,应每周定时检测保护液的pH值,若pH值<3,应及时更换保护液。由于反渗透膜的性能受温度影响,在设备停运期间时,应保持环境温度为5℃~45℃。

保障制药纯化水设备的稳定制水,不仅仅要求具备成熟的工艺技术,同时也要注重日常的清洗维护保养工作,延长设备的使用寿命。

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