中国药典规定了纯化水微生物限度检查，取代表性水样过滤然后对微生物计数。过滤杂质情况能够反映纯化水质量，对此，大家共识是，过滤杂质越多越能体现真实的微生物限度水平。

在制药行业，对纯化水进行微生物限度控制，主要是为了尽可能防止纯化水在使用过程中或者在成为产品的一部分时因微生物大量繁殖而影响产品质量。但是，这一标准对于即用或者连续的制药用水并不通用。根据中国药典，微生物标准的评估所使用的检测方法耗时至少5日才能得出结果。而制药用水通常情况是连续生产的，制水完成后即在产品和生产过程中使用，也就是说，在检测结果出来前，水已经用过了。假设经检测纯化水的质量不满足药典要求，则往往需要调查用水情况，并对前次合格结果和后次检验合格结果之间的全部批号的产品，判定是否可以放行。不仅制药行业如此，对于医疗器械企业同样适用。

图一 净得瑞纯化水设备

为什么需要对纯化水中微生物进行监测？检测纯化水的质量需5天以上才得到微生物菌落计数结果，而现实中企业很难做到过了5天才用水。而且，5日后的纯化水也一样了。这就是不能实时检测带来的后果，也是无法避免的问题。基于这样的情况，纯化水的监测更应该侧重于检测。相比关注于纯化水检测方法需不需要验证问题，还不如多关注纯化水系统的验证，确保制水系统在控制下运行和保养，保证水系统运行的适用性。

关于制药纯化水设备微生物监测，目前主流的做法是设定合适的监测指标，比如电导率、TOC等，微生物检查应定量监控，做到对照设定微生物警报和行动水平，以提供系统控制的早期指示。