纯化水系统哪些地方会用到巴氏消毒?

净得瑞 2020.12.04 18:00 306

在药品GMP的检查中,水系统往往是质量检查的一项重点。GMP规定,纯化水的制备、贮存和分配应当防止微生物的滋生。药典要求,纯化水的微生物限度要求不高于100个/ml。

控制纯化水的微生物数量在合格限以内的方法有很多,巴氏消毒就是常用的消毒方式之一。

由于病原体不耐热,巴氏消毒主要利用这其这一特性,将液体加热到特定的温度并维持一段时间,从而将病原体杀灭。巴氏消毒系统的核心设备为热交换器,以蒸汽或者电加热为热源,消毒介质可以是纯化水,也可以通过夹套的方式将贮罐里的纯化水加热而作为消毒器,通常水温控制在80℃以上。这种消毒方式较为环保,成本较低、安全有效,可验证性和消毒效果表现出色,因而常用于纯化水系统消毒。那么,在纯化水系统中,哪些地方会用到巴氏消毒呢?

纯化水系统哪些地方会用到巴氏消毒? 

图一 净得瑞纯化水设备

1、活性炭过滤器。由于活性炭表面众多大小不一的孔,吸附大量的总有机碳后会导致微生物滋生。当系统长时间运行后,这些微生物很有可能泄露到后续的处理单元,影响后续的水处理效果并带来更大的微生物污染风险。因此,活性炭过滤器需要设置高温消毒。活性炭过滤器支持正洗、反洗,此处使用巴氏消毒方式进行周期性消毒,是非常有效的消毒方式。

2、反渗透系统。反渗透膜的最佳工作温度为25℃,该温度下产水量最理想。通常采用热交换器对进入反渗透的水进行控制,使得进水温度保持(25±2)℃。热交换器可以选择防止交叉污染的电加热换热器、双管板换热器,该热交换器还能实现的RO/EDI系统的巴氏消毒功能。

3、EDI系统。巴氏消毒方式也可以应用于EDI的周期性消毒。

4、储存及分配管网。由于泵会产热以及消毒以后需要降温,纯化水的储存及分配系统通过巴氏消毒方式进行周期性消毒时,需要先加热后后冷却。常将储罐和管道里的纯化水全部加热到80℃以上,并在系统内循环1~2h,来实现巴氏消毒。

值得注意的是,在水系统设计时,如果选用巴氏消毒,需要考虑所有与热水接触到的材料的耐热性能。比如纯化水储罐选择不锈钢材质,软化树脂选择耐高温型等等。

另外,巴氏消毒的起止时间判断也非常重要。巴氏消毒大多采用循环加热的模式,而循环管道往往比较长,容易造成温度分布不均匀。如果在灭菌过程中涉及到管路的,应当把温度探头安装到温度感应最弱的地方。当该处的温度达到设置的温度时,那么可以认为灭菌系统中所有地方的温度全部达到了温度要求,此时才能作为灭菌时间的起点。

用水系统是否采用巴氏消毒,实现对微生物进行控制,企业还需要结合成本预算、系统风险、GMP要求等多种因素综合考虑后进行合理选择。

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