制药纯化水系统的设计基于原水水质的调研而制定建造计划，所需水系统设计资料较多。在充分考虑原水水质及纯化水水质、纯水工艺、电气控制、法规要求、边界和限制、投资成本、时间进度、验证等方面的需求后，水系统综合服务商可为客户量身打造一套制药纯化水设备系统，并提供相应配套服务为客户创造价值。

如果客户想要采购一套合适的制药纯化水系统，需要明确所需水系统设计产水量以及期望回收率或者最大原水供应量，并告知高峰时期用水量和高峰时间。制药纯化水系统制备纯化水要求其原水至少符合饮用水标准，而水源特性主要有地下水/深井、地表水、城市饮用水、软化水、微滤超滤产水、反渗透产水、自备水源、市政废水、工业废水。不同水源需要初级净化处理工艺不同，但无论是采用哪一种水源，被处理水净化后必须达到现行的饮用水标准，这才是纯化水系统制备纯化水的“起点”。

制药纯化水系统设计需要客户提供原水水质报告，原水水质报告的来源可以是疾病预防控制中心、环境监测中心以及第三方检测机构。另外，水温情况最高、最低、平均温度以及设计温度也是水系统设计前需要调研的内容。是否现有纯化水系统，预处理情况如何等等对水系统设计有一定的影响。在水系统运行方式方面，有24小时连续、8小时连续、24小时断续以及8小时断续方式可选，如有其他要求，应及时与水系统设计工程师说明。

图一 净得瑞纯化水设备

原水水质和纯化水水质决定了纯水工艺。结合客户纯化水系统需求，可以初步设计制水工艺。对于制药纯化水水系统设计，风险控制的关键主要有两方面，一是将反渗透进水水质检测纳入药企质量管理体系；二是定期检测反渗透进水水质并记录。

在制药纯化水系统中，预处理是不容忽视的步骤，良好的预处理是生产合格纯化水的重要保障，如若预处理失效，将导致纯化水水质波动，反渗透膜的使用寿命缩短以及设备的产水效率下降。常见的预处理装置包括多介质过滤器、活性炭过滤器，根据原水硬度情况可选配置串联的双软化器。在反渗透主机前安装保安过滤器，确保预处理出水符合反渗透膜的进水要求，也起到保护反渗透膜的作用。反渗透单元是纯化水主机系统，其具有众多优点：运行参水参数标准化；洁净、卫生，尽可能减少死角，较高的运行流速；间歇式低压循环；合理的清洗和消毒周期；合理布置取样点，便于故障排除。EDI安装在反渗透单元后，起到深度除盐的作用。EDI所需的设计量小，系统组成简单，安装比较方便。EDI单元主要特点是两进两出（产水室/浓水室进口，产水/浓水出口），不需要加盐系统，也不需要浓水循环系统，采用压力、流量平衡设计，有浓水流量保护及进水压力保护。

在制药纯化水系统设计中，客户可以通过设备平面图了解到设备操作及维护空间、排水设施、公用工程系统和浓水回收利用情况。通过软件模拟设计以下参数，包括反渗透膜规格型号、反渗透设计流量、压力和温度、反渗透膜排列及组合、系统脱盐率、系统回收率、系统各个RO膜的产水水质情况。2D图纸和3D图纸相结合，更直观。客户全程参与到设计过程，使得水系统设计更契合用水需求，有助于水系统设计有效落地。