纯化水设备系统的验证，就是一个将水系统设计的功能和预期的设计目标经过检验后得到证实的过程。制药厂非常重视制药纯化水系统的验证工作，以确保水系统的可靠性。制药纯化水系统必须通过验证才能投入应用。通常验证分多个阶段进行，经过SIA（系统影响评估）、DQ（设计验证）、IQ（安装验证）、OQ（操作验证）以及PQ（运行验证）才能完成。相对其他系统而言，制药纯化水系统的验证时间较长，验证内容也相对来说更为复杂。

一套纯化水系统需要保证其设计的各功能能够正常执行，即功能验证通过。比如，循环泵能够正常启动并实现变频调节来保证流量；再比如，水系统能够正常执行巴氏消毒和臭氧消毒。

图一 净得瑞纯化水设备

纯化水系统验证重点关注关键质量控制参数的验证，以下六大方面进行说明。（1）水系统应保证循环水的水温在生产循环时回水温度不超过25℃，若超过25℃则打开冷冻水，若低于15℃，则停止进冷冻水保持自动循环；（2）水系统应保证在15-25℃范围内电导率低于3.6us/cm，警戒线设为1.0us/cm。如果超过了警戒线报警通知系统运行管理部门，当电导率达到3.6us/cm则直接停止系统循环泵的工作，以保证生产车间不使用不合格的纯化水；（3）水系统在线巴氏消毒杀菌状态下，应控制回水温度高于80℃，维持时间超过60min。在控制系统下，当温度超过指标时，系统会自动控制连锁阀，实现自动化控制，并通知工作人员进行报警。（4）水系统在臭氧消毒时浓度要达到50ppb以上并维持30min以上，电控原理与巴氏消毒类似，通过控制臭氧发生器和UV紫外灯的工作。（5）在回水流量方面，根据药典要求，正常情况下末端流量不低于1m/s，并通过流量计的测量数据进行验证。在系统设计时，根据纯化水系统管道的管径和长度计算出流量数据，科学设计回水流量的设定值，确保末端回水流量的稳定性。制药纯化水系统的合理设计，不仅可以提高制水效率，而且有助于提高药厂的经济效益，对药品质量也有保障。（6）整个纯化水系统各个用水点进行多轮验证来确认产水水质符合药典要求，实现使用点化学及微生物的化验数据监控。在验证期间，结果全部合格或者偏差原因调查清晰并被解决方可结束验证。

在制药行业，纯化水作为制药工艺非常重要的用水，其质量必须满足药典的要求。相应的，制药纯化水系统实现自动化、规范化运行。因此，在设计制药纯化水系统的过程中，需要对系统各个组成部分进行充分考虑并不断改进完善通过验证方可投入正常使用。