各个国家或者地区建立药典标准，可以理解成一种“标准的设计”，基于此设计，我国药典研究出相应的安全措施与节能减排措施，总体上推动制药行业朝着为企业增效和为社会上造福的目标而发展。对于制药行业，往往从认识药典标准开始，并不断适应其更新迭代，从中总结经验，不断增强自身实力。

在谈论药典纯化水标准之前，首先了解下制药行业以及制药用水。在制药行业，饮用水可以说是制药用水的最低质量标准，如果水质达到了饮用水标准，那它可以作为一种制药用水，否则，需要在制水间作净化处理，使其至少符合饮用水标准才能输送到使用点。

药典纯化水的制备，对原水提出的要求是符合或者超过饮用水标准，无论所用的水源是市政管网的自来水，地下水如井水，还是地表水如山泉水、溪水等等，均需要遵循这个原则。如果水源没有达到饮用水标准，则需要进行预处理。在水源方面，目前我国大部分企业选择市政管网的自来水。值得注意的是，自来水企业仅仅保证自来水出口水质质量符合饮用水而实际上自来水输送管网并没有管控，也就是说，制药行业很难得到安全、稳定的饮用水作为源水，因此，制药行业需要制备纯化水就要担负起源水的预处理工作。从这一角度来看，我国与欧美一些发达国家相比，在制定药典标准和实施GMP方面会有所不同。

图一 净得瑞纯化水设备

关于药典纯化水的制备方法，可以总结为由源水（饮用水）以及合适的净化工艺。目前药典纯化水主流的制备方法是以饮用水+RO/EDI就能制备纯化水。基于国内的水质实情，制药行业通常默认采用预处理+RO、预处理+RO+RDI、预处理+RO+RO+EDI等多种工艺。整个过程就是将预处理水净化为符合药典及药厂内控要求的纯化水，并在用水点之前安装杀菌消毒装置以满足微生物限度指标要求，提高纯化水系统的制备效果。EDI的浓水和极水可直接回到预处理的原水罐，提高水资源利用率。

良好的预处理是后续纯化操作的基础，起到保护反渗透膜的作用。RO反渗透作为纯化水系统的核心纯化设备，决定了水系统产水水质。EDI系统通常配置在反渗透之后，做进一步去离子处理，实现深度除盐。

药典纯化水标准发展和变革基于国情，保持与时俱进，推动制药行业不断提高用水质量。未来可期，我国药典的发展空间还很大，纯化水药典究竟如何发展，尚且拭目以待。