在医药行业,一套纯化水制备系统需要考虑哪些方面?

净得瑞 2021.02.16 18:00 166

纯化水设备通常采用双极RO、EDI技术,与预处理装置配套使用,有效去除杂质和脱盐,具有工艺先进、产水稳定可靠,操作简便,运行维护成本低、环保无污染等特点,可满足医药行业的医疗检测用水、生物制药用水、医疗用品用水等需求。

净得瑞纯化水系统 

图一 净得瑞纯化水系统

一套合适的纯化水制备系统需要考虑以下七大因素,包括:

一、原水水质

原水的水质报告和用水量需求表是纯化水设计参考的重点依据。从水质报告中可以了解到纯化水系统设计的关键指标,比如电导率、微生物限度、细菌内毒素、pH值等。

二、产水水质及法规

各国药典对纯化水的各项指标具有明确的要求,在系统设计时需明确遵循的法律标准,比如纯化水依据最新中、美、欧药典水质标准设计,符合GMP、FDA等认证要求,cGMP、ISPE、FDA指南,ASTMD1193-2011,ISO13485医疗器械质量体系认证,欧盟CE认证。

三、产水量及系统回收率

    在纯化水制备系统设计时,需统计产水量,了解企业的用水量需求,并依据URS提供个性化水系统解决方案。在系统回收率方面,通常二级RO浓水、EDI浓水回原水管、循环利用,节约水资源,降低运行成本。

四、微生物抑制

    微生物数量是衡量纯化水质量的重要指标之一,微生物超标会导致水质不及格。一套合格的纯化水制备系统,从表面粗糙度、管道坡度、管道流速、死角3D设计、空气阻断方面抑制微生物繁殖。另外,考虑到死水残留会导致微生物污染风险,与纯化水接触的阀门应选择个隔膜阀,而不是球阀。在线仪表应采用隔膜式,卡箍连接,不仅死角短,而且拆装方便。

五、工艺选择及安全

根据原水水质报告和产水水质要求,采用合理的工艺来制备纯化水。纯化水的工艺流程主要包括预处理 + 一级反渗透(RO)+ 二级反渗透(RO);预处理 + 一级反渗透(RO)+ 电去离子(EDI);预处理 + 一级反渗透(RO)+ 二级反渗透(RO) + 电去离子(EDI)。

六、消毒方式

    纯化水系统常用的消毒方式为巴氏消毒、紫外线消毒和臭氧消毒。其中,巴氏消毒将循环的纯化水升温到80℃并维持一段时间,有效防止分配系统微生物滋生;紫外线消毒是通过减慢系统中的新的菌落生长速度而影响生物膜的生成,杀灭水中游离的微生物,延长分配系统消毒周期;臭氧消毒则是利用臭氧作为光谱杀菌剂以杀灭可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等,并可破坏肉毒杆菌毒素。这种方式除了操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优势外,系统管道选择余地较大。究竟选择哪一种消毒方式,可结合企业实际而定。

七、系统长期稳定运行及运营费用

正确合理的设计与选型是纯化水设备稳定运行的前提。比如,纯化水系统采用全自动化控制,可以降低人力资源成本;系统二级RO、EDI浓水的回收,可节约水源,降低运营成本。

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