净得瑞:一站式纯化水系统验证咨询服务,让医药企业更省心

净得瑞 2021.02.10 18:00 493

在医药行业,纯化水系统为各使用点提供的纯化水主要用于设备仪器清洗、配液、体外诊断等,产水质量是否达标,直接影响到产品的质量。在纯化水系统投入使用之前,通常由专业的验证小组对系统进行设计确认、安装确认、运行确认以及性能确认,证明该纯化水系统能够持续稳定安全制水,产出的纯化水符合法律法规要求和企业用途。

净得瑞作为水系统综合服务商,基于16年的行业经验为企业提供包括GMP、FDA验证咨询服务在内的全流程、定制化的水系统综合解决方案,让医药企业更省心、更放心。

据悉,净得瑞纯化水设备由制备系统和储存及分配系统组成,制备系统能够根据电导率数值实现不合格水自动排放功能,分配系统安装在线电导率检测、在线流量检测等装置,能够实时监控纯化水的质量。与此同时,还制定日常运行的关键控制参数及日常监控项目的频次,确保水系统始终处于监控状态。当监控数据呈现不良趋势时,系统能够及时报警,重要报警信息通过短信形式通知相关人员,确保企业及时处理。另外,还会定期对纯化水系统进行消毒,使得系统的产水始终符合质量要求。

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图一 验证资料

为了帮助用户快速通过验证,净得瑞除了确保系统的高性能和高品质外,还为用户提供验证过程中所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证文件,为客户建立SOP文件,专业的验证服务始终贯穿整个项目。在验证过程中,净得瑞技术人员在设备现场进行调试,对各个测试项目进行总结分析并输出结果,全程参与安装过程并提供指导和其他相关技术服务,确保设备质量和相关技术能够达到合同要求。正是凭借丰富的项目经验和高效率的工作,净得瑞既帮助用户避免设计不足以及设计过度,同时有效缩短项目周期,确保设备能够快速投入使用。

另外,在售后服务方面,净得瑞建立30分钟快速响应机制,省内24小时内到场维修,以良好的服务快速解决用户难题,给予用户放心保障。

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