净得瑞围绕纯化水系统验证需求,助力生物制药企业快速通过验证

净得瑞 2021.02.04 18:00 494

对于生物制药行业而言,纯化水设备的重要性不仅体现国家和行业法律法规对药品质量的高要求,同时也是人们对药品质量改进和健康风险意识提升的结果。对此,世界各国及组织的GMP要求制药企业严格执行相关规定,所使用的纯化水设备需经过系统验证后,方可投入使用,以提高制药生产线用水安全。

基于医药行业用水需求,净得瑞自成立以来,15年深耕水系统综合服务领域,致力打造高性能和高质量的纯化水设备,并提供一站式系统验证咨询服务。经过市场验证,净得瑞纯化水设备具有超长寿命,安全稳定运行15年以上。

净得瑞围绕纯化水系统验证需求,助力生物制药企业快速通过验证 

图一 净得瑞纯化水设备

完整GMP验证咨询包括质量系统建立、清洁验证、标准化操作规程、GMP检查、工艺验证、安装验证及调试、操作验证、性能验证等内容。净得瑞专业的验证服务贯穿项目始终,严格按照GMP认证要求进行设计、制造、安装,并且在过程中形成相应的资料文件。另外,技术人员参与设备安装期间的指导性工作及相关的技术服务,在现场调试确保设备质量和相关指标达到要求直至用户完成SAT并验收合格交付使用,让企业更省心、更放心。

一直以来,净得瑞注重客户价值,在系统验证方面始终围绕着客户的需求,通过丰富的项目经验、周到细致的服务以及高效率的工作,在缩短项目周期的同时帮助企业快速通过GMP验证。净得瑞相关负责人表示,公司拥有大量通过GMP认证的客户案例,有经验及能力确保纯化水设备符合GMP认证要求。

除此之外,净得瑞为生物制药企业的技术操作人员提供培训,建立并提供SOP文件,确保所有在岗人员熟知设备及工艺技术并且具备独立操作、保护和保养设备的能力,为系统持续能够长期稳定产水奠定知识基础。为满足客户的售后服务需求,净得瑞建立30分钟快速响应机制,第一时间为客户解决设备相关难题,赢得了客户的一致好评。

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