纯化水是医疗器械行业工艺用水中的一种，主要用来清洗环境、仪器设备或者衣物等，或者用于溶液配制。纯化水的制备需要用到专门的纯化水设备，必须符合相关的法规标准规定，并且根据用水需求是否需要往更高的标准上调整。

图一　净得瑞纯化水设备

以下总结了医疗器械行业纯化水设备法规标准，供大家参考：

一、法律法规

（1）《中华人民共和国药品管理法实施条例》  

（2）《中华人民共和国药典》（2020版）  

（3）《药品生产质量管理规范(GMP) 》（2015版）

二、参照标准  

（1）《JB/T20093-2007制药机械行业标准》

（2）《GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求》 

（3）《JGJ71-90洁净室施工及验收规范》 

（4）《YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准》  

（5）《JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件》 

（6）《GB150钢制压力容器》  

（7）《NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器》    

（8）《GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》      

（9）《GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求》 

（10）《GB-52261-2002 机械安全机械电气设备》第一部分：通用技术条件