医疗器械纯化水设备标准规范汇总

净得瑞 2021.03.25 18:00 293

纯化水是医疗器械行业工艺用水中的一种,主要用来清洗环境、仪器设备或者衣物等,或者用于溶液配制。纯化水的制备需要用到专门的纯化水设备,必须符合相关的法规标准规定,并且根据用水需求是否需要往更高的标准上调整。

医疗器械纯化水设备标准规范汇总 

图一 净得瑞纯化水设备

以下总结了医疗器械行业纯化水设备法规标准,供大家参考:

一、法律法规

(1)《中华人民共和国药品管理法实施条例》  

(2)《中华人民共和国药典》(2020版)  

(3)《药品生产质量管理规范(GMP) 》(2015版)

二、参照标准  

(1)《JB/T20093-2007制药机械行业标准》

(2)《GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求》 

(3)《JGJ71-90洁净室施工及验收规范》 

(4)《YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准》  

(5)《JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件》 

(6)《GB150钢制压力容器》  

(7)《NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器》    

(8)《GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》      

(9)《GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求》 

(10)《GB-52261-2002 机械安全机械电气设备》第一部分:通用技术条件

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