收藏!制药纯化水系统这样进行风险管理

净得瑞 2021.03.29 18:00 69

随着企业内外部环境的变化、风险意识及风险管理技术的提升,有效的风险评估已成为企业能够良好经营及发展的重要前提。在纯化水系统中,为管理已确认的风险与确定每一生命周期阶段活动的严密性和范围,应选择恰当的风险管理流程并在整个生命周期中贯彻实施。通过风险评估方法消除或降低某系统或设备对产品质量和人员安全的危害,采取一定的措施,使存在的风险降至可接受的水平。纯化水系统的风险管理主要包括风险识别、风险分析和风险评估。

一、风险识别

风险识别主要是指了解系统或设备的工艺流程,识别可能出现的风险、产生的原因以及带来的影响。企业可以根据系统影响性评估的方法来确定风险识别的范围。一般通过评估将系统分为直接影响系统、间接影响系统以及无影响系统。由于制药行业纯化水系统对产品质量有直接影响,因此,制药用纯化水系统属于直接影响系统,该系统设计和实施既要符合GEP要求,又要服从确认管理规范。风险识别的方法主要有流程图、因果关系图、故障模式效应分析,故障树分析、危害分析与关键控制点等。

二、风险分析

风险分析是指对已识别的风险及其问题进行分析,进而确认将发生的问题的严重性以及发生的可能性,对风险进行深入的描述,然后在风险评估中综合上述因素确认该风险的等级。进行风险分析时,可用定型或者定量的方法描述危害发生的可能性和严重性,主要工具包括非正式管理工具和正式管理工具。

非正式管理工具以历史数据为基础进行风险分析,如产品质量趋势分析,偏差处理、纠正与预防措施等。正式管理工具是指在足够数量的基础数据的支持下,可定量或者半定量进行风险管理,主要应用于生产过程控制、厂房设备设施的验证、生产关键工艺的确定等可量化的过程中。

三、风险评估

风险评估是指根据给定的风险标准对所识别和分析的风险进行比较与判别。从考虑风险的严重程度和发生的可能性进行风险管理。风险评估的目的是确定一个组分中相关的所有可能的危害和排名。

风险评估有助于企业把注意力集中在公司最容易受到危害的方面。这应该和风险容忍度联系起来考虑,不同的企业有着不同的风险优先级和风险容忍度,因为不同的企业有不同的产品和不同的法规要求。应注意,如果详细设计发生变更,必须重新按照风险评估的方法对系统、功能和部件进行关键性评估。以纯化水系统为例,如图一为关键性判定矩阵(示例)。图二为风险判定矩阵(示例),图三为关键性部风险控制矩阵(示例)。

关键性判定矩阵

图一 关键性判定矩阵


风险判定矩阵

风险判定矩阵

图2 风险判定矩阵(示例)


关键性部风险控制矩阵

关键性部风险控制矩阵

图3 关键性部风险控制矩阵(示例)


参考文献:张功臣《制药用水系统》第二版

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