在制药纯化水设备系统的设计、验证和运行过程中，大家往往会遇到这样或者那样的问题。以下将从制备纯化水所需的原水、制水设备、系统运行及纯化水的检测进行归类并能分析常见的一些问题，为实践中制药纯化水设备系统的设计和应用提供参考，避免这些问题重复发生。

1、原水

在开始制药纯化水设备系统设计之前，较为关键的一个环节就是要了解水源的实际情况。如果源水不符合国家饮用水标准，还需要将其处理成符合国家标准的饮用水，然后再将饮用水制备成纯化水。制药纯化水系统设计应当根据原水的离子含量及微生物指标等水质情况，还要考虑设计水系统的产水量需求。也就是说，制药纯化水设备系统的原水应至少满足或者处理成饮用水标准，并且其供给能力需大于纯化水设备的生产能力。

2、制水设备

在制药纯化水设备中，所有与纯化水接触的材料一般采用316L或者其他与之性能相符的材料。选择合适的材质，可以降低制药纯化水系统内滋生微生物的可能性，并且，这也是为了方便后续定期钝化操作。

由于死角会导致水系统中微生物负荷增加，制药纯化水设备的管道设计和安装应当避免死角、盲管。另外，设计纯化水的流量及流量工程上，是以达到湍流状态为目的。水系统不宜流速过高，因为过高流速会导致压力损失过大、管道振动、阀门开关冲击力大等一些的问题。

图一 净得瑞纯化水设备

3、系统运行

制药纯化水系统应在运行过程中重视对已有状态的维持，以达到持续、稳定地生产达标的纯化水的目的。制药纯化水设备的储存及分配系统，一般要求要定期消毒。常见的消毒方面主要有化学品消毒、臭氧消毒、热消毒。一般在常温下储存和分配水并进行周期性的热消毒是安全和节约成本的。消毒的频率主要取决于系统设计，另外，系统中水量、使用频率、水的温度等因素也会影响消毒的频率。目前最简单的消毒方式是将分配系统中的循环处理水加热到80摄氏度左右并维持一段时间。

4、纯化水的检测

纯化水的检测方法主要有离线测量和在线测量，两种方式可能存在测量值较大差别的项目主要是电导率和TOC。因为空气中的二氧化碳融入水中由于离子的作用而产生导电性。TOC离线测量存在被采样、采样容器以及环境因素等污染的可能性，与在线值有较大的出入。从数据的准确性及技术发展的趋势来看，在线测量优于离线测量。

在制药用纯化水制备全过程中，由于水极易滋生微生物并助其生长，应本着如何有效控制微生物指标，对应其制备过程中常见问题，在设计、安装、验证、运行、测量等方面采取有效的应对措施，以达到制药对纯化水的质量要求。